Das Haemovigilance Meldesystem in der Schweiz – Grundlagen

Herstellerinnen/Hersteller

Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss gemäss Art. 59 Abs. 1 HMG für ein Meldesystem sorgen, welches die Anforderungen gemäss Art. 65 VAM erfüllt. Gemäss Art. 59 Abs. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 61 ff. VAM müssen der Swissmedic Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, sowie unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse gemeldet werden, die:

• auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückgeführt werden könnten;
• die Gesundheit von Patientinnen und Patienten gefährden oder beeinträchtigen könnten.

Im Rahmen der Haemovigilance sind Swissmedic namentlich Spendenebenwirkungen, Qualitätsmängel , Transfusionsreaktionen und Near Miss innert den Fristen gemäss Art. 62 VAM zu melden.

Anwenderinnen/Anwender

Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss laut Art. 59 Abs. 3 HMG schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, gehäufte Ereignisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind, Swissmedic innert den Fristen gemäss Art. 63 Abs. 3 VAM melden. Im Rahmen der Haemovigilance sind dies namentlich Transfusionsreaktionen, Transfusionen von inkorrekten Blutprodukten (IBPT), Qualitätsmängel sowie Near Miss.

Ablauf in der Praxis

Swissmedic steht in direktem Kontakt mit den Blutspendezentren und Anwendern. Der direkte Ansprechpartner für Swissmedic ist dabei immer die jeweilige Haemovigilanceverantwortliche Person (HvP). Beispiele für Meldungen vom Blutspendedienst (BSD) an Swissmedic sind unter anderem die Transfusionsreaktionen (inkl. Alloimmunisierungen), Near Miss, Spendenebenwirkungen oder Qualitätsmängel.
 

Werden nach der Auslieferung eines Blutprodukts an den Anwender Qualitätsmängel festgestellt, informiert der Blutspendedienst auch den Anwender. Wurde das Produkt bereits transfundiert, kann ein Look back Verfahren (Rückverfolgungsverfahren) in die Wege geleitet werden.

Meldungen von Anwendern an die HvP erfolgen in der Regel durch den für die Transfusion verantwortliche/n Ärztin/Arzt oder das medizinische Fachpersonal, welches bei der Transfusion involviert ist.

Die gemeldeten Transfusionsreaktionen (inkl. Alloimmunisierungen), Near Miss und Fehltransfusionen werden, nach der internen Beurteilung und der Vornahme der entsprechenden Abklärungen, fristgerecht an die Swissmedic und den Blutspendedienst weitergeleitet. Von einer Posttransfusionsinfektion beim Empfänger muss der Blutspendedienst sofort in Kenntnis gesetzt werden, damit evtl. weitere betroffene Produkte gesperrt oder zurückgerufen werden können.

Neben der Zusammenarbeit und dem regelmässigen Kontakt mit den Blutspendediensten und den Anwendern pflegt Swissmedic auch Kooperationen mit nationalen und internationalen Behörden und Fachorganisationen. So werden z.B. mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) Informationen über Krankheitserreger ausgetauscht, die in der Transfusionsmedizin relevant sind.

Der regelmässige Austausch zwischen den verschiedenen internationalen Behörden und Fachorganisationen führt zu neuen Erkenntnissen, welche Swissmedic in Zusammenarbeit mit nationalen Fachorganisationen umsetzt, um die Leitlinien in der Schweiz zu optimieren und die Sicherheit in der Transfusionsmedizin zu verbessern.