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Système de déclaration d'hémovigilance en Suisse – Bases

Fabricants

Selon l’art. 59, al. 1 LPTh, quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue doit mettre en place un système de déclaration qui répond aux exigences énoncées à l’art. 65 OMéd. En vertu de l’art. 59, al. 1 et 2 LPTh en relation avec les art. 61 ss OMéd, les défauts de qualité, les faits ou évaluations susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation ainsi que les effets indésirables et les incidents doivent être déclarés à Swissmedic dès lors :

  • qu’ils sont ou pourraient être imputables au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects ;
  • qu’ils pourraient mettre en péril ou altérer la santé des patientes et patients.

Dans le cadre de l’hémovigilance, il s’agit donc de déclarer à Swissmedic notamment les effets secondaires observés chez le donneur, les défauts de qualité, les réactions transfusionnelles et les événements Near Miss dans les délais prévus à l’art. 62 OMéd.

Utilisatrices et utilisateurs

Selon l’art. 59, al. 3 LPTh, quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à Swissmedic tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident, tout événement devenant fréquent et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique, en respectant les délais prévus à l’art. 63, al. 3 OMéd. Dans le cadre de l’hémovigilance, il s’agit notamment des réactions transfusionnelles, de la transfusion de produits sanguins incorrects (Incorrect blood product transfused, IBPT), des défauts de qualité ainsi que des événements Near Miss.

Lorsqu’un défaut de qualité est constaté après la livraison d’un produit sanguin à un utilisateur, celui-ci en est aussi informé par le service de transfusion sanguine. Si le produit a déjà été transfusé, une procédure d’examen rétrospectif (look-back) peut être engagée.

Les déclarations soumises par des utilisateurs à la PRHv passent généralement par le médecin responsable de la transfusion ou par une personne exerçant une profession médicale impliquée dans la transfusion.

À l’issue d’une évaluation interne et des investigations nécessaires, les réactions transfusionnelles (y compris les allo-immunisations), les événements Near Miss et les erreurs transfusionnelles déclarés sont communiqués à Swissmedic et au service de transfusion sanguine dans le respect des délais prescrits. Toute infection post-transfusionnelle chez un receveur doit être immédiatement signalée au service de transfusion sanguine pour que d’autres produits éventuellement concernés puissent être bloqués ou rappelés.

En parallèle de sa collaboration et de ses contacts réguliers avec les services de transfusion sanguine et les utilisateurs, Swissmedic entretient aussi des collaborations avec des autorités et des organisations spécialisées nationales et internationales. L’institut échange notamment des informations sur les agents pathogènes importants en médecine transfusionnelle avec l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

Les échanges réguliers entre les différentes autorités et organisations spécialisées internationales sont source de nouvelles connaissances que Swissmedic met en application en collaboration avec des organisations spécialisées nationales afin d’optimiser les directives en vigueur en Suisse et d’améliorer la sécurité de la médecine transfusionnelle.

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