Selon l’art. 28, al. 1 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1), le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance. Cette obligation s’applique en particulier aux fabricants de produits sanguins labiles, c’est-à-dire notamment aux services de transfusion sanguine.
En vertu de l’art. 65, al. 4 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21), les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet effet un système d’assurance-qualité (AQ) conformément à l’état des connaissances scientifiques et techniques. Tous les établissements qui transfusent des produits sanguins labiles, parmi lesquels en particulier les hôpitaux et les cabinets médicaux, sont donc concernés. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation de déclarer (appelé ci-après « PRHv »).
Selon l’art. 28, al. 2 OAMéd, cette personne doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis. Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd (art. 28, al. 3 OAMéd). La mission de la PRHv débute par la mise en place des procédures d’hémovigilance au sein des établissements auxquels elle est rattachée et la prise en considération des obligations légales suivantes : obligation de déclaration selon l’art. 59 LPTh, obligation d’enregistrer selon l’art. 39 LPTh et obligation d’archiver selon l’art. 40 LPTh.
Les PRHv jouent idéalement un rôle de chef de file en matière d’AQ dans leur(s) établissement(s) ou sont activement impliquées dans ce domaine. Elles ont accès aux informations pertinentes relatives aux incidents et peuvent demander des investigations et prendre des mesures pour optimiser le processus de transfusion.
Notons que Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes. La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit (art. 28, al. 4 et 5 OAMéd). La reconnaissance d’un tel statut peut notamment être envisagée lorsque l’institution dispose d’une commission de transfusion. De plus, la PRHv doit avoir à tout moment accès aux informations pertinentes afin d’être en mesure de les communiquer à Swissmedic ou de pouvoir répondre à des demandes de précisions.