Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des MRA mit der EU hat Swissmedic keinen Zugang zur europäischen Datenbank EUDAMED3. Schweizer Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte) müssen sich entsprechend seit dem 26. Mai 2021 bei Swissmedic registrieren, um die einmalige Registrierungsnummer («Swiss Single Registration Number» – CHRN) zu erhalten.
Mit dem «Go Live» des Actors Moduls am 6. August 2024 für die Registrierung der Wirtschaftsakteure wird sich die heutige Praxis ändern.
Formularende per 26. Juli 2024
Anträge zur Registrierung und zur Änderung der CHRN sowie Meldungen von Mandaten werden noch bis zum 26. Juli 2024 (Einreichungsdatum) mittels PDF-Formular akzeptiert. Danach können diese Formulare nicht mehr berücksichtigt werden.
Was gilt ab 6. August 2024?
Das Actors Modul der swissdamed wird ab 6. August 2024 zur Verfügung stehen. Die Registrierung der Wirtschaftsakteure wird ab dann ausschliesslich über die Applikation www.swissdamed.ch erfolgen.
Das E-Mailpostfach CHRN@swissmedic.ch wird abgelöst durch ein Online-Kontaktformular.
Was gilt ab August 2024 für bereits registrierte Akteure?
Die Daten der knapp 3’700 Wirtschaftsakteure, die sich bereits bei Swissmedic registriert haben und somit über die CHRN verfügen, werden migriert. Die registrierten Akteure werden Anfangs August via die uns bei der Registrierung angegebene Kontaktperson per Brief über das weitere Vorgehen informiert. Sie müssen sich nicht erneut registrieren, sondern lediglich ihre Daten nach dem Import in swissdamed überprüfen.
Produktregistrierung
Im Juni 2024 wurden eine Gruppe von Herstellern sowie die UDI-Vergabestellen eingeladen, erste Upload-Möglichkeiten für Produkte zu testen. Swissmedic plant, 2025 erste Teile der swissdamed für die Registrierung bestimmter Produkte auf freiwilliger Basis verfügbar zu machen.
Zu einem späteren Zeitpunkt ist eine Registrierungspflicht der Medizinprodukte inkl. IVD auf dem Schweizer Markt vorgesehen. Dies soll die Transparenz verbessern, Informationen zu den Produkten im Schweizer Markt liefern und damit erstmals einen Überblick über die verfügbare Produktpalette gewährleisten.