L’ARM conclu avec l’Union européenne n’ayant pas été mis à jour, Swissmedic n’a pas accès à la base de données européenne EUDAMED3. Depuis le 26 mai 2021, les opérateurs économiques suisses (fabricants, importateurs et mandataires) doivent par conséquent s’enregistrer auprès de Swissmedic pour obtenir un numéro d’identification unique (Swiss Single Registration Number ou CHRN).
La pratique actuelle pour l’enregistrement des opérateurs économiques changera le 6 août 2024 avec la mise en service du module Actors.
Fin de l’utilisation de formulaires le 26 juillet 2024
L’utilisation des formulaires PDF pour la soumission d’une demande d’enregistrement, d’une demande de modification du CHRN ou d’une déclaration de mandat ne sera acceptée que jusqu’au 26 juillet 2024 (date de transmission). Ces formulaires ne pourront ensuite plus être pris en compte.
Qu’en sera-t-il à partir du 6 août 2024 ?
Le module Actors de swissdamed sera disponible à partir du 6 août 2024. À partir de cette date, l’enregistrement des opérateurs économiques se fera exclusivement via l’application www.swissdamed.ch.
L’adresse e-mail CHRN@swissmedic.ch sera remplacée par un formulaire de contact en ligne.
Qu’en sera-t-il à partir d’août 2024 pour les opérateurs déjà enregistrés ?
Nous assurerons une migration des données de presque 3700 opérateurs économiques qui se sont déjà enregistrés auprès de Swissmedic et disposent par conséquent d’un CHRN. Début août, nous informerons les opérateurs déjà enregistrés de la suite des opérations via la personne de contact déclarée lors de l’enregistrement. Ils n’auront pas à s’enregistrer à nouveau, mais devront simplement vérifier les informations les concernant après leur importation dans swissdamed.
Enregistrement des dispositifs
En juin 2024, un groupe de fabricants et les entités d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs ont été invités à tester les premières possibilités offertes pour le téléchargement de dispositifs. Swissmedic prévoit de mettre à disposition les premières fonctionnalités de swissdamed pour l’enregistrement de certains dispositifs sur une base volontaire en 2025.