A causa del mancato aggiornamento dell’MRA con l’UE, Swissmedic non ha accesso alla banca dati europea EUDAMED3. Pertanto, dal 26 maggio 2021, gli operatori economici svizzeri (fabbricanti, importatori e mandatari) devono registrarsi presso Swissmedic per ottenere il numero di registrazione unico («Swiss Single Registration Number» – CHRN).
Con il «Go Live» del modulo Actors del 6 agosto 2024 per la registrazione degli operatori economici, la pratica odierna cambierà.
Fine del modulo: 26 luglio 2024
Le domande di registrazione e modifica del CHRN e le notifiche di mandati si accettano ancora con il modulo PDF fino al 26 luglio 2024 (data di presentazione). Successivamente, questi moduli non saranno più presi in considerazione.
Cosa succede a partire dal 6 agosto 2024?
A partire dal 6 agosto 2024 sarà disponibile il modulo Actors in swissdamed. In seguito la registrazione degli operatori economici si potrà effettuare esclusivamente tramite l’applicazione www.swissdamed.ch.
L’ indirizzo email CHRN@swissmedic.ch sarà sostituito da un modulo di contatto online.
Cosa succede a partire da agosto 2024 per gli operatori già registrati?
I dati dei quasi 3700 operatori economici che si sono già registrati presso Swissmedic e che dispongono quindi del CHRN verranno trasferiti. All’inizio di agosto gli operatori registrati saranno informati sui passi successivi con una lettera inviata alla persona di contatto a noi indicata al momento della registrazione. Gli operatori non dovranno registrarsi nuovamente, bensì soltanto verificare i propri dati dopo l’importazione in swissdamed.
Registrazione dei dispositivi
Nel giugno 2024 un gruppo di fabbricanti e gli enti di rilascio dell’UDI sono stati invitati a testare le prime possibilità di upload dei dispositivi. Nel 2025 Swissmedic prevede di mettere a disposizione inizialmente alcune sezioni di swissdamed per la registrazione di determinati dispositivi su base volontaria.
In un secondo momento è previsto anche l’obbligo di registrazione dei dispositivi medici, DIV compresi, presenti sul mercato svizzero. Questo cambiamento mira a migliorare la trasparenza, fornire informazioni sui dispositivi presenti sul mercato svizzero e quindi a garantire per la prima volta una panoramica della gamma di dispositivi disponibili.