Der Covid-19 Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech wird in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche ausgeliefert. Daraus lassen sich unabhängig vom verwendeten Spritzentyp zuverlässig mindestens 5 Einheiten der vorgeschriebenen 0,3 ml Einzeldosis des Impfstoffs entnehmen. Mit geeigneten Spritzen und bei sorgfältiger Handhabung ergibt eine Durchstechflasche 6 Dosen, wie dies in der von Swissmedic genehmigten Schweizer Arzneimittelinformation angegeben ist.
Covid-19 Impfstoff Comirnaty von Pfizer/BioNTech: Hinweis für medizinische Fachpersonen zur sechsten Impfdosis
Corona-Impfstoff Comirnaty® (BNT162b2) von Pfizer/BioNTech: bis zu 6 Dosen pro Durchstechflasche möglich
04.01.2021
Das Volumen der Durchstechflasche ist so optimiert, dass unabhängig vom verwendeten Spritzentyp nach der Verdünnung zuverlässig mindestens 5 Dosen zu 0,3 ml Impfstoff entnommen werden können. Auf dieser Basis ist auf den Etiketten des Produkts, welches derzeit in der Schweiz in amerikanischer Aufmachung vertrieben wird, angegeben, dass jede Durchstechflasche nach der Verdünnung 5 Dosen zu 0,3 ml enthält.
Wenn Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, können bis zu 6 Dosen aus einer einzigen Durchstechflasche entnommen werden, wie dies in der Schweizer Fachinformation aufgeführt ist[1].
Ob 5 oder 6 Impfdosen entnommen werden können hängt folglich vom verwendeten Impfmaterial ab. Swissmedic empfiehlt angesichts der noch begrenzten Zahl an Impfstoffen die Entnahme von 6 Dosen durch geübte Fachkräfte und unter Verwendung geeigneter Spritzen.
Es muss darauf geachtet werden, dass dem Impfempfänger immer 0,3 ml Impfstoff verabreicht werden und dass diese Dosis aus einer Durchstechflasche entnommen wird. Kann keine volle 0,3-ml-Dosis entnommen werden, muss der Inhalt verworfen werden.
Swissmedic prüft derzeit in Zusammenarbeit mit der Zulassungsinhaberin, ob die Arzneimittelinformation entsprechend präzisiert werden soll und wird dabei Erkenntnisse anderer Arzneimittelbehörden berücksichtigen.
[1] «Eine Durchstechflasche (0.45 ml) enthält nach dem Verdünnen 6 Dosen zu je 0.3 ml. 1 Dosis (0.3 ml) enthält 30 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff (in Lipid-Nanopartikel eingebettet).»
Hinweise für die Handhabung (wie in der Fachinformation angegeben)[2]
- Comirnaty ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken zuzubereiten, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
- Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche wird tiefgekühlt gelagert und muss vor der Verdünnung aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 195 Durchstechflaschen kann 3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen für die sofortige Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen von bis zu 30 °C aufgetaut werden.
- Aufgetaute Durchstechflaschen Raumtemperatur annehmen lassen und vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig umdrehen. Nicht schütteln.
- Vor der Verdünnung kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse opake amorphe Partikel enthalten.
- Der aufgetaute Impfstoff muss mittels aseptischer Technik unter Verwendung einer Nadel mit 21 Gauge Durchmesser oder dünner in der Original-Durchstechflasche mit 1.8 ml 0.9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml) verdünnt werden.
- Vor dem Herausziehen der Nadel den Druck in der Durchstechflasche durch Aufziehen von 1.8 ml Luft in die leere Verdünnungsmittelspritze ausgleichen.
- Verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig umdrehen. Nicht schütteln.
- Der verdünnte Impfstoff sollte eine gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel sein. Falls Partikel oder Verfärbungen zu sehen sind, ist der verdünnte Impfstoff zu verwerfen.
- Die Durchstechflaschen mit der verdünnten Lösung sind mit dem neuen Verwerfungsdatum und der Uhrzeit zu kennzeichnen.
- Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Die gekühlte, verdünnte Dispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen lassen.
- Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2.25 ml, entsprechend 6 Dosen zu je 0.3 ml. Die erforderliche Dosis von 0.3 ml des verdünnten Impfstoffs mit einer Spritze und/oder einer sterilen Nadel mit jeweils geringem Totvolumen entnehmen. Für jede Person eine separate sterile Nadel und Spritze verwenden. Es ist nicht notwendig, die Nadeln zwischen dem Aufziehen des Impfstoffs aus einer Durchstechflasche und der Verabreichung der Injektion an den Empfänger zu wechseln, es sei denn, die Nadel wurde beschädigt oder kontaminiert.
- Nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung verwerfen.
[2] Stand am 31.12.2020