Il vaccino anti-COVID-19 Comirnaty® di Pfizer/BioNTech viene fornito in un flaconcino multidose. A prescindere dal tipo di siringa utilizzata, è possibile ottenere con sicurezza almeno 5 unità, corrispondenti ognuna alla singola dose prescritta di 0,3 ml. Con siringhe appropriate e una manipolazione accurata, da un flaconcino si possono ricavare 6 dosi, come indicato nell’informazione svizzera sul medicamento approvata da Swissmedic.
Vaccino anti-COVID-19 Comirnaty di Pfizer/BioNTech: indicazioni sulla sesta dose di vaccino per gli operatori sanitari
Vaccino anti-COVID-19 Comirnaty® (BNT162b2) di Pfizer/BioNTech: da ogni flaconcino è possibile ottenere fino a 6 dosi
04.01.2021
Il volume del flaconcino è stato ottimizzato in maniera tale che, indipendentemente dal tipo di siringa utilizzata, dopo la diluizione sia possibile ottenere con sicurezza almeno 5 dosi da 0,3 ml di vaccino. Di conseguenza, sulle etichette del dispositivo attualmente commercializzato in Svizzera con una presentazione americana è indicato che ogni flaconcino contiene 5 dosi da 0,3 ml dopo diluizione.
Se si utilizzano siringhe e/o aghi con inferiore volume morto, è possibile prelevare fino a 6 dosi da un[1] singolo flaconcino, come indicato nell’informazione professionale svizzera.
La possibilità di ricavare 5 o 6 dosi dipende quindi dal materiale utilizzato per la vaccinazione. Considerato il numero ancora limitato di vaccini, Swissmedic raccomanda il prelievo di 6 dosi da parte di personale esperto e l’utilizzo di siringhe adeguate.
È necessario assicurarsi che al ricevente siano somministrati sempre 0,3 ml di vaccino e che questa dose sia prelevata da un flaconcino. Se non è possibile prelevare una dose completa di 0,3 ml, il contenuto deve essere smaltito.
Swissmedic sta attualmente verificando, in collaborazione con il titolare dell’omologazione, se occorre precisare il contenuto dell’informazione sul medicamento e in questo contesto prenderà in considerazione anche le scoperte di altre autorità di controllo dei medicamenti.
[1] «Un flaconcino (0,45 ml) contiene 6 dosi da 0,3 ml dopo diluizione. 1 dose (0,3 ml) contiene 30 microgrammi di vaccino a mRNA anti-COVID-19 (incorporato in nanoparticelle lipidiche).»
Indicazioni per la manipolazione (come indicato nell’informazione professionale)[2]
- Comirnaty deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della dispersione preparata.
- Il flaconcino multidose viene conservato congelato e deve essere scongelato prima della diluizione. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente con temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per lo scongelamento; lo scongelamento di una confezione da 195 flaconcini può richiedere 3 ore. In alternativa, i flaconcini congelati possono anche essere scongelati per 30 minuti a temperature fino a 30 °C per l’uso immediato.
- Prima della diluizione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente e capovolgerlo delicatamente 10 volte. Non agitare.
- Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache di colore bianco o biancastro.
- Il vaccino scongelato deve essere diluito nel suo flaconcino originale con 1,8 ml di soluzione iniettabile contenente 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%), utilizzando un ago da 21 G o di calibro inferiore e tecniche asettiche.
- Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, equalizzare la pressione del flaconcino aspirando 1,8 ml d’aria nella siringa per il diluente vuota.
- Capovolgere delicatamente per 10 volte la dispersione diluita. Non agitare.
- Il vaccino diluito deve presentarsi come una dispersione di colore biancastro priva di particelle visibili. Smaltire il vaccino diluito se sono presenti particelle o alterazioni di colore.
- I flaconcini diluiti devono essere contrassegnati con la nuova data e l’ora di smaltimento.
- Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
- Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 ml, corrispondenti a 6 dosi da 0,3 ml. Prelevare la dose richiesta pari a 0,3 ml di vaccino diluito utilizzando una siringa e/o un ago sterili con inferiore volume morto. Utilizzare un ago e una siringa sterili diversi per ogni persona. Non è necessario cambiare gli aghi tra il prelievo del vaccino da un flaconcino e l’iniezione in un ricevente, a meno che l’ago non sia stato danneggiato o contaminato.
- Smaltire l’eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione.
[2] Stato al 31.12.2020