Die Mitglieder der «International Coalition of Medicines Regulatory Authorities» (ICMRA, internationale Koalition von Arzneimittelbehörden) haben eine gemeinsame Erklärung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen veröffentlicht.
Impfstoffe werden einer strengen wissenschaftlichen Bewertung unterzogen
19.06.2020
Impfungen gehören zu den wirksamsten medizinischen Präventionsmassnahmen. Impfstoffe werden rigoros überprüft und getestet, um sicherzustellen, dass ihre Sicherheit, Wirksamkeit und hohe Qualität belegt sind, bevor sie für die Anwendung und den Einsatz in der Öffentlichkeit zugelassen werden. Die Zulassungsbehörden überwachen Impfstoffe kontinuierlich – auch nach der Zulassung.
Impfstoffe und regulatorische Prozesse
Impfstoffe werden einer strengen wissenschaftlichen Bewertung durch Arzneimittelbehörden unterzogen.
Jeder Impfstoff wird gründlich auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit geprüft, um festzustellen, ob er zugelassen werden kann. Dabei werden alle verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse aus Tierdaten, klinischen Prüfungen am Menschen und Herstellungsinformationen genutzt, um Nutzen und Risiken zu bewerten.
Die Regulatoren bewerten Impfstoffe und ihre Bestandteile, bevor sie auf den Markt gebracht werden können.
Impfstoffe enthalten Antigene, d.h. aktive Bestandteile des Virus oder Bakteriums, das die Krankheit verursacht und gegen die der Impfstoff schützt. In einigen Fällen enthalten Impfstoffe weitere Inhaltsstoffe wie Adjuvantien, die die Immunantwort des Körpers verstärken, um den Impfstoff wirksamer zu machen, oder Stabilisatoren, die den Impfstoff während der Lagerung aktiv halten. Bei der Bewertung eines Impfstoffs hinsichtlich Sicherheit und Qualität berücksichtigen die Arzneimittelbehörden alle Bestandteile eines Impfstoffs.
Die Entscheidung über die Zulassung eines Impfstoffes wird ebenso wie bei anderen Humanarzneimitteln häufig durch eine unabhängige Beratung unterstützt.
Die Arzneimittelbehörden können den Rat unabhängiger Expertinnen und Experten von wissenschaftlichen Ausschüssen einholen, um ihre Entscheidung über die Zulassung eines Impfstoffs zu treffen. Diese Ausschüsse setzen sich aus Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Medizin sowie dem öffentlichen Gesundheitswesen zusammen.
Impfstoffe sind nachweislich von hoher pharmazeutischer Qualität.
Impfstoffe werden nach strengen regulatorischen Standards hergestellt. Die Impfstoffe müssen dazu hohe Qualitätsstandards bei der Herstellung erfüllen. Die Chargen werden unabhängig im Labor getestet, bevor sie in den Verkehr gebracht werden können.
Impfstoffe gehören zu den wirksamsten Mitteln der Prävention und Eindämmung von Infektionskrankheiten. Die Gewährleistung ihrer Sicherheit ist von entscheidender Bedeutung.
Impfstoffe werden in der Regel an eine grosse Anzahl gesunder Menschen, meist Kinder, verabreicht, um Krankheiten zu verhindern. Strenge Sicherheitsstandards sind unerlässlich, die sicherstellen, dass Impfstoffe ihre Schutzwirkung entfalten, und die gleichzeitig ein potenzielles Risiko minimieren. Die Arzneimittelbehörden werden einen Impfstoff nur dann genehmigen, wenn sein Nutzen den potenziellen Risiken für den gesamten Lebenszyklus des Impfstoffs weit überwiegen.
Die Zulassungsbehörden überwachen strengstens – häufig in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden – auch nach der Zulassung die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Impfstoffen.
Die Sicherheitsüberwachung umfasst die passive Überwachung (Entgegennahme, Dokumentation und Bewertung aller von Verbrauchern, Eltern oder Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldeten Verdachtsfallmeldungen zu unerwünschten Nebenwirkungen) sowie aktive Überwachungssysteme zur Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen Impfstoffen und unerwünschten Nebenwirkungen. Die nationalen Arzneimittelbehörden erhalten Berichte über unerwünschte Ereignisse von Verbraucherinnen und Verbrauchern, Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Impfstoffherstellern. Die Informationen werden zwischen den internationalen Aufsichtsbehörden ausgetauscht, z. B. in Diskussionen mit dem Global Beratenden Ausschuss für Impfstoffsicherheit (Global Advisory Committee on Vaccine Safety) der WHO.
Die Zulassungsbehörden sind in Zusammenarbeit mit den staatlichen Gesundheitsbehörden in der Lage, im Falle eines Sicherheitsbedenkens entschieden Massnahmen zu ergreifen.
Diese behördlichen Massnahmen umfassen u.a. die Veröffentlichung von Sicherheitsmeldungen für Patientinnen und Patienten, Angehörige medizinischer Fachkreise und die Öffentlichkeit sowie die Aktualisierung von Fach- und Gebrauchsinformationen zum Impfstoff und/oder auch der behördliche Ablehnungsbescheid auf Freigabe einer bestimmten Impfstoffcharge.
Impfstoffe werden seit vielen Jahren sicher eingesetzt und schützen Millionen von Menschen.
In qualitativ hochwertigen Studien wurde über viele Jahre hinweg die Gesundheit einer grossen Zahl geimpfter mit ungeimpften Kindern verglichen. Daneben wurde eine zunehmende Zahl von Impfstoffen auf ihre Sicherheit bei Schwangeren und älteren Menschen untersucht. Für einige Impfstoffe gelten Kontraindikationen oder Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung. Dies soll sicherstellen, dass diese Impfstoffe nicht an Personen verabreicht werden, bei denen ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen besteht.
Weltweit kann die Öffentlichkeit auf die strengen Verfahren der wissenschaftlichen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen vertrauen, auf dessen Basis entschieden wird, ob eine Zulassung des Impfstoffs und sein Einsatz in der breiteren Bevölkerung erfolgen kann.