Les membres de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) ont signé une déclaration commune sur la confiance à l’égard de la sécurité et de l’efficacité des vaccins.
Pandémie de COVID-19: Déclaration des autorités des médicaments de plusieurs pays à l’égard des vaccins
Les vaccins font l’objet d’une évaluation scientifique rigoureuse
19.06.2020
Les vaccinations comptent parmi les mesures médicales préventives les plus efficaces. Les vaccins font l’objet d’un examen et d’essais rigoureux pour s’assurer qu’ils sont sûrs, efficaces et de grande qualité avant d’être approuvés pour utilisation et administration au public. Les organismes de réglementation et les autorités sanitaires continuent de surveiller rigoureusement les vaccins après leur approbation et leur mise sur le marché.
Les vaccins et le processus réglementaire
Les vaccins font l’objet d’une évaluation scientifique rigoureuse effectuée par les organismes de réglementation.
Chaque vaccin est rigoureusement évalué sur le plan de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité afin de déterminer s’il peut ou non être autorisé. Cette évaluation se fonde principalement sur toutes les données scientifiques disponibles provenant des données sur les animaux et des essais cliniques sur les humains, ainsi que sur l’information sur la fabrication, pour évaluer les avantages et les risques de chaque vaccin.
Les organismes de réglementation évaluent les vaccins et leurs ingrédients avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
Les vaccins contiennent des antigènes, des ingrédients actifs du virus ou de la bactérie qui provoquent la maladie et contre laquelle le vaccin offrira une protection. Dans certains cas, les vaccins contiennent également d’autres ingrédients, comme des adjuvants pour stimuler la réponse immunitaire de l’organisme et rendre le vaccin plus efficace, ou des stabilisateurs qui le gardent actif pendant l’entreposage. Lorsqu’ils évaluent l’innocuité et la qualité d’un vaccin, les organismes de réglementation tiennent compte de tous les ingrédients d’un vaccin, y compris des ingrédients actifs et d’autres substances.
La décision d’approuver de nouveaux vaccins, ainsi que des médicaments pour usage humain, est souvent éclairée par des comités indépendants.
Les organismes de réglementation peuvent demander des conseils à des comités d’experts scientifiques indépendants pour informer leur décision d’approuver ou non un vaccin. Ces comités se composent notamment d’experts en sciences, en médecine et en santé publique.
Les vaccins sont des médicaments dont la qualité pharmaceutique est prouvée.
Ils sont fabriqués conformément à des normes réglementaires rigoureuses. Les vaccins doivent donc respecter des normes de fabrication de haute qualité, et les lots peuvent être soumis à des essais en laboratoire effectués par les autorités réglementaires nationales avant d’être offerts au public.
Les vaccins sont parmi les mesures d’intervention les plus efficaces pour prévenir et contrôler les maladies infectieuses et il est essentiel d’en assurer la sécurité.
Les vaccins sont généralement administrés à un grand nombre de personnes en bonne santé, principalement des enfants, afin de prévenir les maladies. Des normes de sécurité rigoureuses sont essentielles pour s’assurer que les vaccins produisent leurs effets protecteurs tout en minimisant le risque potentiel de problème. Les organismes de réglementation n’approuveront un vaccin que si ses avantages l’emportent sur les risques potentiels pendant l’ensemble de son cycle de vie.
Les organismes de réglementation, souvent en collaboration avec les autorités de santé publique, surveillent rigoureusement l’innocuité, la qualité et l’efficacité des vaccins une fois qu’ils ont été approuvés.
La surveillance de l’innocuité comprend la surveillance passive (réception et évaluation de tout événement indésirable déclaré par les consommateurs, les parents ou les professionnels de la santé) ainsi que les systèmes de surveillance active utilisés pour étudier les liens possibles entre les vaccins et les événements indésirables. Les organismes de réglementation reçoivent les rapports sur les événements indésirables envoyés par les consommateurs, les professionnels de la santé et les fabricants de vaccins. Cette information est ensuite transmise aux organismes de réglementation à l’échelle internationale, notamment dans le cadre de discussions avec le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) de l’OMS.
Les organismes de réglementation, en collaboration avec les autorités de santé publique, sont en mesure de prendre des mesures décisives si un problème d’innocuité est déterminé.
Ces mesures pourraient notamment inclure la diffusion de communications sur la sécurité aux patients, aux professionnels de la santé et à la collectivité; la mise à jour de l’information sur les produits ou des renseignements pour les consommateurs concernant le vaccin; la prise de mesures afin d’empêcher l’utilisation d’un lot particulier de vaccins; et la mise en œuvre d’autres mesures réglementaires, au besoin.
Depuis de nombreuses années, de nombreux vaccins ont été utilisés en toute sécurité pour protéger des millions de personnes.
Au fil des ans, des études de grande qualité ont comparé la santé d’un grand nombre d’enfants vaccinés et non vaccinés, et la sécurité d’un nombre croissant de vaccins a été évaluée chez les femmes enceintes et les personnes âgées. Certains vaccins comportent des contre-indications ou des précautions d’utilisation qui permettront de s’assurer qu’ils ne seront pas administrés à des personnes présentant un risque plus élevé d’événements indésirables.
À l’échelle mondiale, le public peut avoir confiance en la rigueur du processus utilisé pour évaluer scientifiquement l’innocuité et l’efficacité des vaccins afin de déterminer s’il faut en approuver l’utilisation dans la population en général.