Covid-19 Impfstoffe von Moderna und Pfizer/BioNTech: Swissmedic genehmigt dritte Impfung für bestimmte Bevölkerungsgruppen

Nach Begutachtung der entsprechenden Gesuche passt Swissmedic die Fachinformationen der Covid-19 mRNA-Impfstoffe von Moderna (Spikevax®) und Pfizer/BioNTech (Comirnaty®) an. Besonders gefährdete Personen können demnach eine Booster-Impfung erhalten, um weiterhin ausreichend gegen schwere Verläufe der Covid-19 Krankheit geschützt zu sein. Im Gegensatz zu Comirnaty erfolgt diese Auffrischimpfung bei Spikevax mit einer halben Dosis. Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Funktion des Immunsystems können eine dritte Impfdosis erhalten.

Swissmedic hat die eingereichten Unterlagen zur dritten Dosis geprüft und passt die Arzneimittelinformationen für besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen und immungeschwächte Personen an. Neuste Studiendaten weisen darauf hin, dass eine zusätzliche Dosis die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 erhöhen kann, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Ferner können besonders gefährdete Personen von einer Boosterimpfung profitieren. Das unabhängige wissenschaftliche Expertengremium HMEC (Human Medicines Expert Committee) hat an seiner Sitzung im Oktober 2021 den Entscheid von Swissmedic gestützt.

Auffrischimpfung (Booster) für besonders gefährdete Personen

Beide Impfstoffe werden in einer ersten Impfserie in zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen (Comirnaty, 2 Dosen à 0.3 ml) respektive einem Monat (Spikevax, 2 Dosen à 0.5 ml) intramuskulär verabreicht. Eine dritte Impfung (mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis) kann möglicherweise bei älteren Menschen oder Risikopatienten den Schutz vor einer Covid-19 Krankheit aufrechterhalten.

Bei Comirnaty (Pfizer) erfolgt die Boosterimpfung mit der gleichen Dosis wie die beiden ersten Impfungen (0.3 ml). Beim Covid-19 Impfstoff Spikevax (Moderna) wird für die Auffrischung die halbe Dosierung (0.25 ml) verwendet.

3-Dosis-Schema für Patientinnen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem

Immungeschwächten Personen oder Patienten mit unterdrückter Immunreaktion (zum Beispiel Empfänger von Organtransplantaten oder Krebspatienten), die nach zwei Impfungen nur eine geringe oder gar keine Immunantwort gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 aufgebaut haben, kann mindestens 28 Tage nach der zweiten eine dritte Dosis in der gleichen Dosierung verabreicht werden. Daten aus einer klinischen Studie mit Teilnehmern, die sich einer Organtransplantation unterzogen hatten, zeigten, dass die dritte Dosis die Immunantwort im Vergleich zur Kontrollgruppe (Placebo) verbesserte.

Anwendung und Sicherheit der Covid-19 Impfstoffe

Basierend auf der Anpassung der Arzneimittelinformationen durch Swissmedic konkretisiert die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) die Impfempfehlungen für die dritten Impfdosen der Covid-19 Impfstoffe. Swissmedic überwacht Nutzen und Risiken der Impfstoffe zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit in der Schweiz und international weiterhin sehr eng.