Bis zum 23. März 2021 hat Swissmedic in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren 862 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil. Sie geben bisher keine Hinweise auf neue Sicherheitsprobleme und ändern das positive Nutzen-Risiko Verhältnis der eingesetzten Impfstoffe nicht.
862 Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe in der Schweiz ausgewertet
26.03.2021
460 Meldungen beziehen sich auf Comirnaty® von Pfizer/BioNTech und 393 auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna. In 9 Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert. In einem kleineren Teil der Meldungen werden explizit Reaktionen nach der zweiten Impfdosis beschrieben (n=49 zu Comirnaty, n=21 zu Moderna). Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 57 Meldungen (6,6 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.
Gemäss Informationen des BAG wurden bis einschliesslich 21.März 2021 etwa 1,25 Millionen Impfdosen in der Schweiz verabreicht und etwa 466’000 Personen vollständig geimpft. Da Meldungen zu unerwünschten Wirkungen oft erst mit Verzögerung bei Swissmedic eingereicht werden und auch die sorgfältige Auswertung der Meldungen Zeit braucht, ist es nicht möglich, die hier dargestellten Meldungen direkt mit den verabreichten Impfungen zu vergleichen. Retrospektiv zeigt sich jedoch eine ungefähre Melderate von einer Meldung pro 1’000 verimpften Dosen.
Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen (67,9 %), in 28,2 % der Fälle waren Männer betroffen und in einigen Meldungen (3,9 %) wurde das Geschlecht nicht angegeben.
Die Betroffenen waren im Mittel 64,4 Jahre alt (Spanne 16–101), wobei 42,7 % 75 Jahre oder älter waren. In den als schwerwiegend eingestuften Fällen (n = 263) lag das mittlere Alter bei 70,6 Jahren und bei Meldungen in zeitlichem Zusammenhang mit einem Todesfall (n=37) bei 83,8 Jahren.
Mit 599 (69,5 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 263 Meldungen (30,5 %) wurden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Fällen wurden die Personen entweder im Krankenhaus behandelt oder die Reaktionen wurden aus anderen Gründen als medizinisch bedeutsam eingestuft. In den meisten Fällen waren die Betroffenen aber nicht gefährdet.
In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet (insgesamt 2’154 Reaktionen in den 862 Meldungen, d.h. durchschnittlich 2,5 Reaktionen pro Meldung).
Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen in Fällen, die als schwerwiegend eingestuft wurden, waren Fieber (38), Luftnot (25), Überempfindlichkeit (19) /anaphylaktische Reaktionen (9), Infektion mit Covid-19-Erkrankung (16)1, Erbrechen (12), Schwindel (12), Kopfschmerzen/Migräne (17) und Herpes Zoster Reaktivierung (8). Da eine Meldung in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion enthält werden Reaktionen wie Fieber oder Kopfschmerzen sowohl in Fällen berichtet, die insgesamt als schwerwiegend eingestuft werden als auch in nicht-schwerwiegenden Fällen.
Die Abbildungen 1 und 2 zeigen jeweils die 15 häufigsten Reaktionen, die in Zusammenhang mit Comirnaty® und dem Covid-19 Impfstoff von Moderna gemeldet wurden. Die häufigsten waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerz und Schwellung) sowie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Fälle mit diesen Reaktionen machten mehr als die Hälfte der Meldungen (56 %) aus.
Comirnaty®. Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf Codes, die international verwendet werden, um Reaktionen zu erfassen.
In 37 der schwerwiegenden Fälle sind die Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 84 Jahre alt und hatten mehrheitlich schwere Vorerkrankungen. Diese Fälle wurden besonders sorgfältig analysiert. Nach jetzigem Kenntnisstand führten unabhängig von den Impfungen auftretende Erkrankungen wie z.B. Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen der Lungen und Atemwege zum Tod. Trotz einer zeitlichen Assoziation gibt es in keinem Fall konkrete Hinweise, dass die Impfung die Ursache für den Todesfall war. Die Arzneimittelbehörden anderer Länder sowie die WHO kommen zu ähnlichen Ergebnissen bei der Bewertung von Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit den in der Schweiz zugelassenen Covid-19 Impfstoffen.
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern am positiven Nutzen-Risiko-Profil der Covid-19 Impfstoffe nichts. Durch die Meldungen liegt jetzt ein klareres Bild der Sicherheit der Impfstoffe in der täglichen Anwendung vor, dass das bekannte Nebenwirkungsprofil weitgehend bestätigt. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Hinweise zur Meldung von UAW der Covid-19 Impfstoffe
Bitte beachten: Reaktionen, die bekannt und nicht schwerwiegend sind, fallen nicht unter die Meldepflicht nach Art. 59 des Heilmittelgesetzes. Zu den bekannten, nicht-schwerwiegenden und sehr häufigen Reaktionen auf die Covid-19-Impfstoffe zählen zeitweilige Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Kopf- sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese vorübergehenden Lokal- und Allgemeinreaktionen sind in der Regel ein Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff.
Zu melden sind jedoch schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen. Generell sollten Ärztinnen und Ärzte in dieser relativ frühen Phase der Impfkampagne alle UAWs melden, die sie als medizinisch relevant bewerten. Für diese Meldung von unerwünschten Wirkungen sollte das elektronische Meldetool ElViS verwendet werden, in das sich Ärztinnen und Ärzte auch mit ihrem HIN-Zugang einloggen können.
Speziell für Meldungen zu Covid-19 Impfstoffen wurde ElViS jetzt nochmals vereinfacht: Nach dem Einloggen führt ein roter Button direkt zu einem spezifischen Meldeformular. In diesem Formular werden nach Auswahl des jeweiligen Impfstoffs einige Felder vorausgefüllt, um das Melden zusätzlich zu vereinfachen.
1) Bei diesen Meldungen handelt es sich um Covid-19 Erkrankungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind. Da die geimpften Personen vor der Impfung nicht getestet werden und der Schutz vor einer Erkrankung vom Körper zuerst aufgebaut werden muss, kann es vorkommen, dass in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung eine Covid-19 Erkrankung auftritt. Diese hat jedoch kausal nichts mit der Impfung zu tun. Covid-19 Impfstoffe enthalten anders als Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Masern-Mumps-Röteln (MMR)) keine (abgeschwächten) Viren und können daher keine Covid-19 Erkrankung auslösen.