Future Health Pharma GmbH hat das Zulassungsgesuch im Auftrag von Novavax eingereicht. Das Gesuch betrifft den aktualisierten monovalenten COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax. Der Protein-Impfstoff enthält einen nicht infektiösen Bestandteil der Oberfläche der Omikron-Untervariante XBB.1.5 von SARS-CoV-2, der eine schützende Immunreaktion auslöst, wenn die Immunzellen des Körpers damit in Kontakt kommen. Der Impfstoff enthält einen Hilfsstoff, der die Immunantwort verstärkt.
Swissmedic prüft Gesuch gegen Omikron-Untervariante XBB.1.5
30.08.2023
Prüfungsmethodik wie bei Grippe-Impfstoffen
Swissmedic wird die Prüfung des jetzt eingereichten Impfstoffs im Rahmen einer einfachen Aktualisierung vornehmen. Es handelt sich um einen international harmonisierten regulatorischen Prozess zur vereinfachten Zulassung von neuen Covid-19-Vakzinen, bei denen eine minimale Stamm-Aktualisierung eines bereits zugelassenen Covid-19-Impfstoffs gemacht wurde. Diese Zulassungsmethode wurde unter Ägide der Weltgesundheitsorganisation (WHO) etabliert und wird unter anderem seit Jahrzehnten bei der jährlichen Zulassung von angepassten Grippe-Impfstoffen angewendet, bei der die Einreichung von klinischen Daten zum Zeitpunkt der Zulassung nicht nötig ist. Der Prozess sieht vor, dass im Anschluss der Gesuchsteller Real World Data, also empirische Daten, einreicht, die von Swissmedic geprüft werden. Die Covid-19-Stamm-Aktualisierung wird künftig einmal jährlich im Frühling auf Empfehlung der WHO erfolgen.