Future Health Pharma GmbH ha presentato la domanda di omologazione per conto di Novavax. La domanda riguarda il vaccino anti-COVID-19 monovalente aggiornato Nuvaxovid di Novavax. Il vaccino proteico contiene un componente non infettivo della superficie della sottovariante Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2 che, quando entra in contatto con le cellule immunitarie del corpo, provoca una risposta immunitaria protettiva. Il vaccino, inoltre, contiene una sostanza ausiliaria che rafforza la risposta immunitaria.
Swissmedic esamina la domanda contro la sottovariante Omicron XBB.1.5
30.08.2023
Metodica d’esame come per i vaccini antinfluenzali
Swissmedic svolgerà i test del vaccino appena presentato nel quadro di una procedura di aggiornamento semplice. Si tratta di un processo normativo armonizzato a livello internazionale per l’omologazione semplificata di nuovi vaccini anti-COVID-19 in cui è stato apportato un minimo aggiornamento del ceppo di un vaccino anti-COVID-19 già omologato. Questo metodo di omologazione è stato istituito sotto l’egida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e viene utilizzato, tra l’altro, da decenni nell’omologazione annuale dei vaccini antinfluenzali adattati, per i quali al momento dell’omologazione non sono richiesti dati clinici. Il processo prevede, infatti, che il richiedente presenti solo successivamente i cosiddetti Real World Data, ossia i dati empirici, perché siano esaminati da Swissmedic. Su raccomandazione dell’OMS l’aggiornamento del ceppo COVID-19 avverrà in futuro ogni anno in primavera.