Ende letzter Woche hat das pharmazeutische Unternehmen Pfizer das Zulassungsgesuch für einen Impfstoff gegen das SARS-CoV-2 Virus eingereicht. Der Impfstoffkandidat basiert auf der mRNA-Technologie des Biotechnologie-Unternehmens BioNTech. Swissmedic prüft nun den Wirkstoff BNT162b2 in einem «Rolling Submission» Verfahren. Swissmedic behandelt alle Gesuche in Verbindung mit der COVID-19 Pandemie beschleunigt und mit erhöhtem Personaleinsatz, ohne Abstriche bei der inhaltlichen Prüfung und namentlich bei der Sicherheit für Anwenderinnen und Anwender zu machen.
Die Schweizer Heilmittelbehörde prüft einen weiteren Impfstoff im rollenden Verfahren
19.10.2020
Swissmedic unterzieht auch dieses Zulassungsgesuch für einen Impfstoff gegen das neue Coronavirus einer rollenden Überprüfung. Beim vorliegenden Zulassungsgesuch handelt es sich um einen so genannten Boten-RNA (MessengerRNA oder mRNA) Kandidaten. Die mRNA-Bestandteile enthalten den Bauplan des neuen Coronavirus. Gestützt darauf bilden menschliche Zellen das Spike-Protein, welches für das SARS-CoV-2 Virus charakteristisch ist, nach - damit wird dem menschlichen Organismus eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus vorgetäuscht. Das Immunsystem erkennt den Fremdkörper und aktiviert Abwehrmechanismen wie die Bildung von Antikörpern. Gelangt nun das echte Coronavirus in den Organismus eines geimpften Menschen, erkennen die bereits vorhandenen Antikörper das Virus, aktivieren die Immunabwehr und neutralisieren das Virus.
Ethische Standards und wissenschaftliche Prinzipien werden eingehalten
Die Kriterien zur Prüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität bleiben auch angesichts der aktuellen Pandemiesituation unverändert. Claus Bolte, Leiter des Bereichs Zulassung, betont: «Die Datenpakete der Impfstoffkandidaten werden genauso umfassend, aber zügiger geprüft. Wir verkürzen so bei der Begutachtung die Wartezeiten zwischen den Entwicklungsstufen». Auch für Corona-Impfstoffe wird ein Zulassungsentscheid erst gefällt werden, sobald alle zur Beurteilung nötigen Daten zum Nutzen-Risiko-Profil vorliegen und ausgewertet worden sind.