Swissmedic reçoit une deuxième demande d’autorisation de mise sur le marché pour un vaccin contre le coronavirus

L’entreprise pharmaceutique Pfizer a soumis, à la fin de la semaine dernière, une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un vaccin contre le virus SARS-CoV-2. Ce candidat vaccin repose sur la technologie à ARNm de l’entreprise de biotechnologie BioNTech. Swissmedic examine actuellement le candidat vaccin BNT162b2 dans le cadre d’une procédure de soumission en continu. L’institut traite toutes les demandes en lien avec la pandémie de COVID-19 à la fois de façon accélérée et en leur affectant davantage de personnel, sans pour autant faire aucun compromis en termes d’examen matériel du dossier, en particulier en ce qui concerne la sécurité des utilisateurs.

Swissmedic soumet également cette demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre le nouveau coronavirus à une procédure d’examen en continu. La présente demande concerne ce que l’on appelle un candidat vaccin à ARN messager (ARNm). Les fragments d’ARNm contiennent le code génétique du nouveau coronavirus. À partir de là, les cellules humaines synthétisent la protéine Spike caractéristique du virus SARS-CoV-2, simulant ainsi une infection par le virus SARS-CoV-2 dans l’organisme humain. Le système immunitaire reconnaît le corps étranger et active ses mécanismes de défense en produisant par exemple des anticorps. Si le coronavirus entre dans l’organisme d’une personne vaccinée, les anticorps le reconnaissent, activent le système immunitaire et neutralisent le virus.

Respect des normes éthiques et des principes scientifiques

Les critères en matière d’évaluation de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité restent inchangés, même dans la situation actuelle de pandémie. Claus Bolte, chef du secteur Mise sur le marché, souligne à ce propos : « Les dossiers des candidats vaccins sont examinés de manière tout aussi détaillée, mais plus rapidement. Nous réduisons ainsi, lors de l’expertise, les temps d’attente entre les étapes de développement ». Même pour un vaccin contre le coronavirus, la décision concernant une demande d’autorisation de mise sur le marché ne sera prise que lorsque toutes les données nécessaires à l’évaluation du profil bénéfice/risque seront disponibles et qu’elles auront été expertisées.