Der Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit bedroht zurzeit auch in der Schweiz Wiederkäuer wie Schafe, Rinder, Ziegen und Kameliden. Landwirtschaftsverbände und Züchterorganisationen fordern angesichts der Ausbreitung der Krankheit eine rasche Zulassung von Impfstoffen in der Schweiz. Swissmedic hat bisher jedoch kein Zulassungsgesuch erhalten. Ein entsprechendes Gesuch wird mit höchster Priorität begutachtet.
Bern, 13. September 2024
Die Heilmittelbehörde Swissmedic beobachtet die Seuchenlage betreffend Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit seit Monaten und steht in engem Kontakt mit dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) und der Tierarzneimittel-Industrie. Ein Zulassungsgesuch für einen passenden Impfstoff wurde – trotz Gesprächen mit der Branche – bisher noch nicht eingereicht, und die Behörden haben keine Möglichkeit, ein solches einzufordern. Entsprechend der Wirtschaftsfreiheit obliegt es den Firmen zu entscheiden, ob und wann sie ein Arzneimittel in der Schweiz auf den Markt bringen wollen. Swissmedic hat ihnen die Möglichkeit von beschleunigten Zulassungsverfahren für Impfstoffe gegen den Serotyp 3 aufgezeigt. Ein Gesuch würde von Swissmedic mit höchster Priorität behandelt.
Unterschiedliche Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU
Im Gegensatz zur Schweiz gibt es in der EU eine gesetzliche Grundlage, die es den Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen erlaubt, einen noch nicht zugelassenen Impfstoff einzusetzen. Dies ist jedoch mit Risiken verbunden, da die Datenlage über Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität noch beschränkt ist. Die Anwendung kann eine Gefahr für die betroffenen Tiere darstellen und muss stets unter Berücksichtigung der Seuchenlage abgewogen werden. Einige EU-Länder (Deutschland, die Niederlande, Belgien und Frankreich) haben von der rechtlichen Ausnahmemöglichkeit Gebrauch gemacht. In der Schweiz gibt es keine gesetzliche Grundlage für ein analoges Vorgehen. Das Schweizerische Heilmittelgesetz und seine Verordnungen schreiben vor, dass Arzneimittel in der Schweiz erst marktfähig sind, wenn sie von Swissmedic zugelassen wurden. Es gibt zudem in der Schweiz für das dafür zuständige BLV keine gesetzliche Grundlage, um den Import der Impfstoffe zu bewilligen, da sie im Ausland nicht zugelassen sind.
Die Blauzungenkrankheit verursacht besonders bei Schafen schwere Symptome wie Fieber, Entzündungen der Schleimhäute, Ödeme und Lahmheit. Auch andere Wiederkäuer sind betroffen, die Krankheit verläuft bei ihnen jedoch oft milder.