La maladie de la langue bleue de sérotype 3 (ou BTV-3) menace actuellement, en Suisse aussi, les troupeaux de ruminants tels que les ovins, bovins et caprins mais aussi les camélidés. Face à la propagation de la maladie, des fédérations agricoles et organisations d’éleveurs demandent que des vaccins soient rapidement autorisés en Suisse. Swissmedic n’a cependant reçu aucune demande d’autorisation à ce jour. Si une demande était déposée, elle sera examinée en priorité.
Bern, 13. September 2024
Swissmedic, l’autorité de contrôle des produits thérapeutiques en Suisse, suit de près depuis plusieurs mois la situation épidémiologique qui prévaut en matière de maladie de la langue bleue de sérotype 3 et est en contact étroit avec l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) et l’industrie pharmaceutique vétérinaire. Malgré des entretiens avec des représentants du secteur, aucune demande d’autorisation pour un vaccin qui pourrait convenir ne lui a encore été soumise à ce jour et les autorités n’ont pas compétence à exiger le dépôt d’une telle demande. Selon le principe de la liberté économique, il appartient en effet aux entreprises de décider si et quand elles souhaitent commercialiser un médicament en Suisse. Swissmedic leur a signifié qu’elles pouvaient bénéficier de procédures rapides d’autorisation pour des vaccins contre le sérotype 3. Après sa soumission, une telle demande serait alors traitée en priorité par Swissmedic.
Des bases légales différentes en Suisse et dans l’UE
Contrairement à la Suisse, l’UE dispose d’une base légale permettant à ses États membres d’utiliser – dans certaines circonstances – un vaccin non encore autorisé. Cette procédure comporte toutefois des risques, puisque les données relatives à l’efficacité, à la sécurité et à la qualité du produit sont encore limitées. L’utilisation du vaccin peut donc présenter un risque pour les animaux concernés et doit toujours être évaluée à l’aune de la situation épidémiologique. Certains pays de l’UE (l’Allemagne, les Pays-Bas, la Belgique et la France) ont déjà fait usage de cette dérogation admise par la législation. La Suisse ne dispose quant à elle d’aucune base légale permettant l’application d’une telle procédure. La loi sur les produits thérapeutiques et ses ordonnances stipulent en effet que les médicaments ne peuvent être commercialisés en Suisse qu’après avoir été autorisés par Swissmedic. En outre, l’OSAV, qui est compétent en la matière, ne dispose d’aucune base légale en Suisse pour autoriser l’importation des vaccins, puisqu’ils ne sont pas autorisés à l’étranger.
Les symptômes de la maladie de la langue bleue peuvent être sévères, en particulier chez les ovins (fièvre, inflammation des muqueuses, œdème, boiterie, etc.). D’autres ruminants peuvent aussi être touchés, mais l’évolution de la maladie est alors souvent moins grave.