Il sierotipo 3 della febbre catarrale ovina attualmente minaccia anche in Svizzera ruminanti come ovini, bovini, caprini e camelidi. Considerata la diffusione della malattia, le associazioni agricole e le organizzazioni di allevatori chiedono una rapida omologazione dei vaccini in Svizzera. Tuttavia Swissmedic non ha ancora ricevuto alcuna domanda di omologazione. Una simile richiesta sarà valutata con la massima priorità.
Bern, 13. September 2024
L’autorità per gli agenti terapeutici Swissmedic osserva da mesi la situazione epidemiologica relativa al sierotipo 3 della febbre catarrale ovina ed è in stretto contatto con l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) e con l’industria dei medicamenti per uso veterinario. Nonostante i colloqui con il settore, non è stata ancora presentata una domanda di omologazione per un vaccino adeguato e le autorità non hanno la possibilità di esigerla. In base ai principi di libertà economica, spetta alle aziende decidere se e quando immettere in commercio un medicamento in Svizzera. Swissmedic ha loro esplicitato la possibilità di una procedura di omologazione accelerata per i vaccini contro il sierotipo 3. Una domanda sarebbe trattata da Swissmedic con la massima priorità.
Fondamenti giuridici diversi in Svizzera e nell’UE
A differenza della Svizzera, nell’UE esiste una base legale che, in determinate circostanze, consente agli Stati membri di utilizzare un vaccino non ancora omologato. Tuttavia ciò comporta dei rischi, poiché i dati disponibili su efficacia, sicurezza e qualità sono ancora limitati. L’uso può rappresentare un pericolo per gli animali interessati e deve sempre essere valutato tenendo conto della situazione epidemiologica. Alcuni Paesi dell’UE (Germania, Paesi Bassi, Belgio e Francia) si sono avvalsi della possibilità di eccezione legale. In Svizzera non esiste una base legale per una procedura analoga. La legge svizzera sugli agenti terapeutici e le sue ordinanze stabiliscono che i medicamenti sono commercializzabili in Svizzera solo dopo essere stati omologati da Swissmedic. Inoltre, in Svizzera non esiste alcuna base giuridica perché l’autorità competente in materia, l’USAV, possa autorizzare l’importazione dei vaccini, in quanto essi non sono omologati all’estero.
La febbre catarrale causa, soprattutto negli ovini, sintomi gravi quali febbre, infiammazione delle mucose, edema e zoppia. Anche altri ruminanti sono colpiti, ma in questi animali la malattia ha un decorso spesso più lieve.