Mit der Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU wurde die Rolle des Bevollmächtigten für Medizinproduktehersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz eingeführt (Schweizer Bevollmächtigter, CH-REP). Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts. Somit ist sichergestellt, dass für die Inverkehrbringung eines eigenständigen Medizinproduktes ein Schweizer Rechtsunterworfener vorhanden ist (siehe auch FAQ – Allgemeines – Wirtschaftsakteure – Bevollmächtigter (Schweiz)).
Kombinationsprodukte sind Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente.
Sofern es sich um integrale bzw. untrennbare Kombinationen handelt, ist das Kombinationsprodukt von der Medizinprodukteverordnung ausgenommen und die Medizinproduktkomponente hat die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR zu erfüllen (Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g sowie Abs. 2 MepV).
Für Kombinationsprodukte welche als Einheit («co-packaged») in Verkehr gebracht werden, hat die Medizinproduktkomponente unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR zu genügen und die Konformitätsanforderungen der MepV zu erfüllen («CE-Kennzeichnung»).
Um auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden zu können, benötigen diese Kombinationsprodukte eine Zulassung für verwendungsfertige Arzneimittel. Dabei ist die Medizinproduktkomponente ein Bestandteil des Zulassungsgesuchs. In der Schweiz ist die Zulassungsinhaberin für die pharmazeutische Qualität und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Kombinationsprodukts verantwortlich. Die Zulassungsinhaberin des Kombinationsprodukts übernimmt die Verantwortung für die Medizinproduktkomponente und deren sicherheitsrelevanten Belange vollumfänglich, die Rückverfolgbarkeit ist sichergestellt. Für integrale Kombinationsprodukte sowie Kombinationsprodukte, welche als Einheit («co-packaged») in Verkehr gebracht werden wird keine zusätzliche Benennung und Angabe eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für die Medizinproduktkomponente gefordert, sofern keine Inverkehrbringung als eigenständiges Medizinprodukt erfolgt (Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b MepV).
Sofern es sich um ein Arzneimittel mit referenzierter Medizinproduktkomponente handelt, wenn die Medizinproduktkomponente also nicht dem Arzneimittel beigepackt ist und spezifisch zur Verwendung mit diesem bestimmt ist, müssen jedoch die Anforderungen des Medizinprodukterechts vollständig erfüllt werden, das heisst diese Produkte müssen auch über einen CH-REP verfügen.