Dans le contexte des accords alors en cours entre la Suisse et l’UE, l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) a été modifiée et le rôle du mandataire de fabricants de dispositifs médicaux n’ayant pas leur siège en Suisse a été défini (Mandataire suisse [CH-REP]). Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif considéré et des questions de sécurité qui lui sont liées. Ces nouvelles dispositions ont pour objet de s’assurer qu’il existe un sujet de droit suisse pour la mise sur le marché d’un dispositif médical autonome (voir également FAQ – Généralités – Opérateurs économiques – Mandataire [Suisse]).
Les produits de combinaison sont des médicaments ayant une composante dispositif médical.
S’il s’agit de combinaisons intégrales ou inséparables, le produit de combinaison ne relève pas de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et la composante dispositif médical doit satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du RDM (art. 2, al. 1, let. f et g et al. 2 ODim).
Pour les produits de combinaison formant une unité et commercialisés comme tels (« co-packaged »), la composante dispositif médical doit, compte tenu de sa destination, satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du RDM et aux exigences de conformité de l’ODim (« marquage CE »).
Pour pouvoir être commercialisés en Suisse, ces produits de combinaison doivent bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments prêts à l’emploi, la composante dispositif médical faisant alors partie intégrante de la demande d’AMM. En Suisse, le titulaire d’autorisation répond de la qualité pharmaceutique et des aspects de sécurité liés à la mise sur le marché du produit de combinaison. Il assume l’entière responsabilité de cette composante dispositif médical et de tout ce qui a trait à sa sécurité, et la traçabilité est garantie. En ce qui concerne les produits de combinaison intégraux et ceux qui sont mis sur le marché comme une unité (« co-packaged »), il n’est demandé aucune indication ou désignation supplémentaire d’un mandataire suisse (CH-REP) pour la composante dispositif médical si cette dernière n’est pas commercialisée comme un dispositif médical autonome (art. 4, al. 1, let. a et b ODim)
Si le produit est un médicament ayant une composante dispositif médical référencée, c’est-à-dire si la composante dispositif médical n’est pas jointe à l’emballage du médicament et est destinée spécifiquement à être utilisée conjointement avec le médicament, il faut alors satisfaire à l’intégralité des exigences de la législation sur les dispositifs médicaux et un CH-REP doit donc également être désigné.