Con la modifica dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmedRS 812.213) nel contesto degli accordi in sospeso tra la Svizzera e l’UE è stato introdotto il ruolo del mandatario per i fabbricanti di dispositivi medici con sede al di fuori della Svizzera (mandatario svizzero, CH-REP). Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio di un dispositivo medico. In questo modo si garantisce che per l’immissione in commercio di un dispositivo medico indipendente sia disponibile in Svizzera un soggetto di diritto (cfr. anche FAQ – Generale – Operatori economici – Mandatario (Svizzera)).
I prodotti combinati sono medicamenti con una componente costituita da un dispositivo medico.
Se si tratta di combinazioni integrali o inseparabili, il prodotto combinato non è soggetto all’ordinanza relativa ai dispositivi medici e la componente costituita dal dispositivo medico deve essere conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I MDR (art. 2 cpv. 1 lett. f e g e cpv. 2 ODmed).
Per i prodotti combinati immessi in commercio come unità («co-packaged»), la componente costituita dal dispositivo medico deve soddisfare, tenuto conto della sua destinazione d’uso, i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I MDR e i requisiti di conformità dell’ODmed («marcatura CE»).
Per poter essere immessi in commercio sul mercato svizzero, questi prodotti combinati hanno bisogno di un’omologazione per i medicamenti pronti per l’uso. La componente costituita dal dispositivo medico rappresenta una parte della domanda di omologazione. In Svizzera il titolare dell’omologazione è responsabile della qualità farmaceutica e delle questioni legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del prodotto combinato. Il titolare dell’omologazione del prodotto combinato si assume la piena responsabilità della componente costituita dal dispositivo medico e delle sue questioni legate alla sicurezza e ne garantisce la tracciabilità. Per i prodotti combinati integrali e i prodotti combinati immessi in commercio come unità («co-packaged») non viene richiesto inoltre di designare e indicare un mandatario svizzero (CH-REP) per la componente costituita dal dispositivo medico, a condizione che non sia immessa in commercio come dispositivo medico indipendente (art. 4 cpv. 1 lett. a e b ODmed).
Nei casi in cui si tratta di un medicamento con una componente costituita da un dispositivo medico referenziata, se la componente costituita dal dispositivo medico non è confezionata unitamente al medicamento e è specificamente destinata ad essere utilizzata con questo, i requisiti del diritto sui dispositivi medici devono essere pienamente soddisfatti, vale a dire che questi prodotti devono avere anche un CH-REP.