Das Swissmedic-Labor hat in einzelnen Medikamentenchargen mit dem Wirkstoff Valsartan Spuren des Nitrosamins NDEA (N-Nitrosodiethylamin) entdeckt. Die Mengen liegen über der als unbedenklich geltenden Konzentration. Die betroffenen Chargen von Valtan-Mepha, Co-Valtan-Mepha und Amlodipin-Valsartan-Mepha werden zurückgerufen. Für Patientinnen und Patienten besteht keine unmittelbare Gefahr für die Gesundheit.
14.11.2018
Seit den weltweiten Chargenrückrufen valsartanhaltiger Arzneimittel im Juni 2018 überprüft das Swissmedic-eigene Labor Wirkstoffe und Fertigarzneimittel mit Valsartan und anderen Sartanen auf dem Schweizer Markt auf Verunreinigungen mit dem Nitrosamin NDMA (N-Nitrosodimethylamin). Weil während der europaweit koordinierten Analysen auch das verwandte N-Nitrosodiethylamin (NDEA) entdeckt wurde, hat das Swissmedic-Labor die Untersuchungen ebenfalls auf diesen verwandten Stoff ausgeweitet.
Im Rahmen dieser Überprüfungen hat das Swissmedic-Labor nun im Valsartan-Wirkstoff des Herstellers Mylan Laboratory Limited, Indien, Verunreinigung mit NDEA oberhalb der Unbedenklichkeitsgrenze festgestellt. Die betroffenen Chargen werden zurückgerufen.
Chargenrückrufe in der Schweiz wegen Verunreinigung mit NDEA
Das Unternehmen Mepha Pharma AG ruft entsprechend Chargen von Valtan-Mepha®, Co-Valtan-Mepha® und Amlodipin-Valsartan-Mepha® vom Schweizer Markt zurück, die den Wirkstoff Valsartan des Herstellers Mylan enthalten.
Einige Chargen von Valtan-Mepha® und Co-Valtan-Mepha® auf dem Schweizer Markt enthalten den Wirkstoff eines anderen Herstellers (Jubilant) und sind gemäss den Analyseergebnissen von Swissmedic von dieser Verunreinigung und vom aktuellen Rückruf nicht betroffen.
Valsartan auf keinen Fall eigenmächtig absetzen
Eine akute Patientengefährdung besteht nicht: Es ist riskanter, Blutdrucksenker kurzfristig nicht mehr einzunehmen. Betroffene Patientinnen und Patienten, welche die aufgeführten Arzneimittelpackungen besitzen, sollen sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um auf andere Arzneimittel oder Chargen, die nicht von der Nitrosaminproblematik betroffen sind, zu wechseln.
Patientinnen und Patienten sollen mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, um zu erfahren, ob sie ihr Medikament tauschen sollten. Gemeinsam können Ärzte und Patienten einzeln erwägen, ob sie auf ein nicht betroffenes Präparat mit Valsartan oder auf ein anderes Präparat aus der gleichen Wirkstoffgruppe wechseln oder auf ein anderes Arzneimittel umstellen.