Le laboratoire Swissmedic a détecté, dans différents lots de médicaments contenant le principe actif valsartan, des traces de la nitrosamine NDEA (N-nitrosodiéthylamine). Les quantités sont supérieures à la concentration considérée comme inoffensive. Les lots concernés des préparations Valtan-Mepha, Co-Valtan-Mepha et Amlodipin-Valsartan-Mepha sont retirés du marché. Il n’y a pas de risque immédiat pour la santé des patients.
14.11.2018
Depuis les retraits de lots de médicaments contenant du valsartan qui avaient été ordonnés en juin 2018 partout dans le monde, le laboratoire OMCL (Official Medicines Control Laboratory) de Swissmedic analyse des principes actifs et des médicaments prêts à l’emploi contenant du valsartan et d’autres sartans présents sur le marché suisse à la recherche de contaminations par la nitrosamine NDMA (N-nitrosodiméthylamine). Les analyses coordonnées réalisées dans toute l’Europe ayant permis la détection de l’impureté N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le laboratoire de Swissmedic a lui aussi étendu ses analyses à cette substance apparentée.
Lors de ces analyses, le laboratoire de Swissmedic a décelé une teneur en NDEA supérieure à la limite d’innocuité dans le principe actif valsartan produit par le fabricant Mylan Laboratory Limited, Inde. Les lots concernés sont retirés du marché.
Retraits de lots pour cause de contamination par NDEA
L’entreprise Mepha Pharma AG retire donc du marché suisse des lots de Valtan-Mepha, Co-Valtan-Mepha et Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab®, qui contiennent le principe actif de ce fabricant.
Certains lots de Valtan-Mepha et de Co-Valtan-Mepha commercialisés dans notre pays contiennent un principe actif produit par un autre fabricant (en l’occurrence Jubilant) et, selon les résultats des analyses effectuées par Swissmedic, ne sont pas touchés par cette contamination et concernés par le retrait actuel.
Ne jamais arrêter d’office son traitement par valsartan
Il n’y a pas de mise en danger grave de la santé des patients : interrompre à court terme un traitement par hypotenseurs présente plus de risque pour les patients ; les personnes qui possèdent des emballages des médicaments concernés doivent contacter leur médecin ou leur pharmacien pour échanger ces emballages contre d’autres médicaments ou d’autres lots qui ne sont pas concernés par la problématique de la nitrosamine.
Les patients doivent s’adresser à leur médecin ou à leur pharmacien pour savoir s’ils doivent échanger leurs médicaments. Médecins et patients pourront alors examiner ensemble et au cas par cas s’il vaut mieux utiliser une préparation à base de valsartan qui n’est pas concernée par le retrait, opter pour une autre préparation du même groupe de principes actifs ou passer à un autre médicament.