Il laboratorio di Swissmedic ha scoperto tracce di nitrosammina NDEA (N-nitrosodietilammina) in singoli lotti di medicamenti contenenti il principio attivo valsartan. Tali tracce sono superiori alla concentrazione considerata sicura. I lotti interessati di Valtan-Mepha, Co-Valtan-Mepha e Amlodipine-Valsartan-Mepha vengono richiamati. Per la salute dei pazienti non vi è alcun pericolo immediato.
14.11.2018
Dopo il richiamo in tutto il mondo dei lotti di medicamenti a base di valsartan nel mese di giugno 2018, il laboratorio OMCL di Swissmedic (Official Medicines Control Laboratory) controlla se i principi attivi e i medicamenti contenenti valsartan e altri sartani, diffusi nel mercato svizzero, presentano contaminazioni con nitrosammina NDMA (N-nitrosodimetilammina). Poiché nel corso delle analisi coordinate a livello europeo è stata riscontrata anche la sostanza affine N-nitrosodietilammina (NDEA), il laboratorio di Swissmedic ha esteso le analisi anche a questa sostanza correlata.
Nell’ambito di queste analisi, il laboratorio di Swissmedic ha riscontrato nel principio attivo valsartan del produttore indiano Mylan Laboratory Limited la presenza di contaminazioni con NDEA oltre la soglia di sicurezza. I lotti interessati vengono richiamati.
Richiamo di lotti a causa di contaminazione con NDEA
L’azienda Mepha Pharma AG richiama pertanto dal mercato svizzero i lotti di Valtan-Mepha®, Co-Valtan-Mepha® e Amlodipine-Valsartan-Mepha® contenenti il principio attivo valsartan di questo produttore.
Alcuni lotti di Valtan-Mepha® e Co-Valtan-Mepha®, diffusi nel mercato svizzero, contengono il principio attivo di un altro produttore (Jubilant) e, secondo i risultati delle analisi di Swissmedic, non sono colpiti da questa contaminazione e dall’attuale richiamo.
La terapia con valsartan non va assolutamente sospesa di propria iniziativa
Per i pazienti non esiste alcun rischio acuto: è più pericoloso per loro interrompere l’assunzione di medicamenti antipertensivi all’improvviso. I pazienti in possesso di confezioni dei suddetti farmaci devono contattare il proprio medico o farmacista per passare ad altri medicamenti o lotti che non sono colpiti dalla problematica delle nitrosammine.
I pazienti devono parlare con il proprio medico o farmacista per sapere se devono cambiare il loro medicamento. Medici e pazienti possono decidere all’occorrenza se passare a un preparato a base di valsartan non colpito dal problema, a un altro preparato della stessa classe terapeutica oppure a un altro medicamento.