05.11.2018
Valsartan: i medicamenti pronti per l’uso a base di sartani disponibili sul mercato svizzero sono sicuri quanto a NDMA
Da luglio 2018, il laboratorio ufficiale di Swissmedic OMCL (Official Medicines Control Laboratory) sta esaminando i sartani per individuare eventuali impurezze di nitrosammina NDMA (N-nitrosodimetilammina). I medicamenti con i principi attivi valsartan, losartan, olmesartan, candesartan e irbesartan attualmente disponibili sul mercato svizzero sono conformi ai requisiti per quanto concerne la NDMA. Le analisi per la ricerca di altre impurezze proseguono.
Nel luglio 2018 i fabbricanti di medicamenti hanno ritirato dal mercato medicamenti pronti per l’uso a base del principio attivo valsartan poiché contaminati con NDMA. Le partite in questione contenevano il principio attivo del fabbricante cinese Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Motivo di tale impurezza è stato un cambiamento del processo di sintesi utilizzato nella fabbricazione del principio attivo.
Swissmedic ha fatto analizzare in via precauzionale anche altri medicamenti a base di sartani attualmente omologati e disponibili sul mercato svizzero, per determinare impurezze inammissibili di NDMA ed escludere eventuali contaminazioni dovute alla fabbricazione.
Come il valsartan, anche i principi attivi losartan, olmesartan, candesartan e irbesartan hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi, a seconda del processo di fabbricazione, può potenzialmente condurre alla formazione di impurezze di nitrosammine. In altri principi attivi dei sartani (azilsartan, eprosartan, telmisartan), che non hanno questa struttura ad anello, non sussiste questo problema legato alle nitrosammine.
Contaminazione da NDMA: i preparati a base di sartani sono sicuri
I medicamenti con i principi attivi valsartan, losartan, olmesartan, candesartan e irbesartan attualmente disponibili sul mercato svizzero sono conformi ai requisiti per quanto concerne le impurezze di NDMA.
Risultati delle analisi relative alla NDMA
Panoramica di tutti i medicamenti a base di sartani attualmente disponibili su mercato svizzero che sono stati analizzati dal laboratorio di Swissmedic (OMCL) per rilevare la NDMA.
Sono necessari altri test sulle nitrosammine
Durante la revisione condotta a livello mondiale sulle impurezze di NDMA rilevate nel valsartan sono stati riscontrati valori inaccettabili di NDMA anche nei principi attivi di altri fabbricanti (Zhejiang Tianyu, Hetero Labs Limited, Aurobindo). In altri sartani sono inoltre state rilevate tracce di un’altra nitrosammina (la N-nitrosodietilammina NDEA; in Svizzera non sono commercializzati sartani con i principi attivi in questione).
Questi casi dimostrano che il monitoraggio analitico dei sartani avviato da Swissmedic deve essere portato avanti. L’OMCL sta attualmente esaminando principi attivi e medicamenti pronti per l’uso della classe dei sartani per individuare eventuali impurezze di NDEA. I primi risultati sono attesi ancora questo mese di novembre.
Appartengono al gruppo di medicamenti dei sartani i preparati a base dei principi attivi valsartan, losartan, olmesartan, candesartan e irbesartan nonché alcune altre sostanze attive. Questi medicamenti sono definiti anche come antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
I sartani hanno effetti antipertensivi e vasodilatatori e sono impiegati per il trattamento di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o in caso di patologie renali. La maggior parte dei sartani è disponibile in compresse o compresse filmate, da soli o in combinazione con altri principi attivi.