05.11.2018
Valsartan et NDMA: Les médicaments prêts à l’emploi à base de sartans disponibles sur le marché suisse sont sans danger
Depuis juillet 2018, le laboratoire accrédité de Swissmedic (OMCL ; Official Medicines Control Laboratory) effectue des analyses de sartans afin d’y détecter une contamination par la nitrosamine NDMA (N-nitrosodiméthylamine). Il s’avère que les médicaments ayant pour principes actifs le valsartan, le losartan, l’olmésartan, le candésartan et l’irbésartan disponibles sur le marché suisse répondent aux exigences relatives à la NDMA. Les analyses visant à détecter d’autres impuretés ne sont quant à elles pas encore terminées.
En juillet 2018, plusieurs fabricants de médicaments ont retiré du marché des lots de médicaments prêts à l’emploi à base de valsartan en raison de leur contamination par la NDMA. Etaient concernés des lots contenant le principe actif produit par le fabricant chinois Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Cette impureté est apparue au cours de la fabrication du principe actif, en raison d’une modification apportée au processus de synthèse.
Par souci de précaution, Swissmedic a fait analyser d’autres médicaments à base de sartans autorisés et disponibles sur le marché suisse, afin d’y détecter des contaminations par la NDMA et d’exclure d’éventuelles contaminations dues à la production.
A l’instar du valsartan, le losartan, l’olmésartan, le candésartan et l’irbésartan sont munis d’un noyau tétrazole. Lors de sa synthèse, selon le procédé de fabrication appliqué, il peut y avoir contamination par des nitrosamines. Ce noyau n’est en revanche pas présent dans la structure chimique d’autres sartans (azilsartan, éprosartan, telmisartan), si bien qu’ils ne sont pas concernés par la problématique des nitrosamines.
Contaminations par la NDMA : les préparations à base de sartans sont sans danger
Les médicaments ayant pour principes actifs le valsartan, le losartan, l’olmésartan, le candésartan et l’irbésartan disponibles sur le marché suisse répondent aux exigences relatives à la NDMA.
Résultats des analyses de la teneur en NDMA
Tableau récapitulatif de tous les médicaments actuellement disponibles sur le marché suisse et dont les taux de NDMA ont été analysés par le laboratoire de Swissmedic (OMCL).
Des tests complémentaires sur les nitrosamines sont nécessaires
Suite aux analyses effectuées dans le monde entier afin de détecter des contaminations par la NDMA dans le valsartan, des concentrations inacceptables de NDMA ont été trouvées dans des principes actifs d’autres fabricants (Zhejiang Tianyu, Hetero Labs Limited, Aurobindo). Des traces d’une autre nitrosamine (N-nitrosodiéthylamine, NDEA) ont par ailleurs été mises en évidence dans d’autres sartans (aucun médicament contenant les sartans concernés n’est commercialisé en Suisse).
Ces cas montrent que la surveillance analytique des sartans mise en place par Swissmedic doit être poursuivie. L’OMCL procède d’ailleurs à des analyses de médicaments prêts à l’emploi à base de sartans et de principes actifs de cette famille pour vérifier s’ils sont contaminés par la NDEA.
Les premiers résultats de ces analyses sont attendus d’ici fin novembre 2018.
Appartiennent à la classe de médicaments des sartans toutes les préparations qui ont pour principe actif le valsartan, le losartan, l’olmésartan, le candésartan et l’irbésartan ainsi que quelques autres principes actifs. Ces médicaments sont aussi appelés « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ».
Les sartans ont des effets hypotenseurs et vasodilatateurs. Ils sont donc utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque ou de l’insuffisance rénale. La plupart des sartans se présentent sous forme de comprimés ou de comprimés pelliculés, seuls ou en association avec d’autres principes actifs.