Stakeholder in der Schweiz haben bis zum 30. August 2024 die Möglichkeit, den Entwurf der Guideline M14 “General principles on plan, design, and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines” zu kommentieren. Weltweit steigt die Zahl der pharmakoepidemiologischen Studien, die Real-World Data (RWD) in einem regulatorischen Kontext nutzen, bisher fehlt jedoch eine ICH-Guideline zur Frage, wie zweckmässige Real-World Evidence (RWE) generiert werden können. Zwar wurden in vielen Regionen allgemeine Leitlinien für die Planung und das Design solcher Studien veröffentlicht, insbesondere für die Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen Biologika, doch die fehlende Harmonisierung in diesem Bereich kann für Sponsoren und Regulierungsbehörden problematisch sein. In der vorgeschlagenen Guideline werden allgemeine Überlegungen und Empfehlungen für die Verwendung von RWD für die Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen Biologika dargelegt, einschliesslich Definition der Forschungsfrage, Auswahl/Generierung von Datenquellen, Studiendesign, Definition der Zielgruppen, Exposition und Outcome, Kovariaten, Bewertung der Zweckmässigkeit von Datenquellen, Quellen und Methoden zur Vermeidung von Verwechslungen und Verzerrungen, Analyseansätze sowie Format und Inhalt von Meldungen.
Kommentare können per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben wird, an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation Phase werden die eingereichten Kommentare in der zuständigen ICH Working Group besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.
Der Link zur Guideline und dem Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden:
Internationaler Guidelines zur Harmonisierung (ICH) (swissmedic.ch)