Ouverture de la consultation publique au sujet de la ligne directrice ICH M14

Swissmedic lance la consultation publique au sujet de la ligne directrice M14 « Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms General principles on plan, design, and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines » du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) avec un délai pour les commentaires fixé au 30 août 2024

12.07.2024

Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 30 août 2024 pour commenter le projet de ligne directrice M14 « General principles on plan, design, and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines ». Si le nombre d’études pharmaco-épidémiologiques utilisant les données de vie réelle (real world data, RWD) dans un contexte réglementaire a augmenté au niveau global, il n’existe actuellement aucune ligne directrice ICH sur la manière de générer des preuves concrètes (real world evidence, RWE) adaptées à l’objectif. Bien que de nombreuses régions aient publié des directives relatives aux principes généraux de la planification et de la conception de ces études, principalement dans le but d’évaluer la sécurité des médicaments, des vaccins et autres produits biologiques, le manque d’harmonisation dans ce domaine peut poser des problèmes aux promoteurs et aux autorités de réglementation. La ligne directrice proposée décrira les considérations générales et les recommandations relatives à l’utilisation de données de la vie réelle pour l’évaluation de la sécurité des médicaments, des vaccins et autres produits biologiques, y compris la définition de la question de recherche, la sélection/génération des sources de données, la conception de l’étude, les définitions des populations cibles, l’exposition et les résultats, les covariables, l’évaluation de l’adéquation des sources de données par rapport à l’objectif, les sources de confusion et de biais et les méthodes pour y remédier, les approches analytiques, ainsi que le format et le contenu des rapports.

Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception des commentaires, mais pas de retour sur les commentaires individuels. Une fois la phase de la consultation publique achevée, les commentaires soumis seront passés en revue dans le groupe de travail compétent de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.

Les liens vers la ligne directrice et le formulaire précité figurent sur la page suivante :

Lignes directrices internationales pour l’harmonisation (ICH) (swissmedic.ch)