Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida M14 «General principles on plan, design, and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines» entro il 30 agosto 2024. Sebbene il numero di studi farmacoepidemiologici che utilizzano i real world data (RWD) in un contesto normativo sia aumentato a livello globale, attualmente non esistono linee guida ICH che si focalizzino su come produrre real world evidence (RWE) adatta allo scopo. Benché molte regioni abbiano pubblicato linee guida relative ai principi generali di pianificazione e progettazione di tali studi, principalmente ai fini della valutazione della sicurezza di medicamenti, vaccini e altri prodotti biologici, la mancanza di armonizzazione in quest’area può causare problemi per gli sponsor e le autorità di regolamentazione. La linea guida proposta delinea le considerazioni generali e le raccomandazioni riguardo all’utilizzo dei RWD per la valutazione della sicurezza di medicamenti, vaccini e altri prodotti biologici, incl. la definizione del quesito di ricerca, la selezione/generazione delle fonti di dati, il disegno dello studio, le definizioni delle popolazioni target, l’esposizione e gli outcome, le covariate, la valutazione dell’adeguatezza allo scopo delle fonti di dati, le fonti e i metodi per affrontare fattori di confondimento e bias, gli approcci analitici nonché il formato e il contenuto dei rapporti.
I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di risposta predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo:
Linee guida internazionali per l’armonizzazione (ICH) (swissmedic.ch)