Die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin wurden vom Schweizer Markt zurückgerufen, da sie Spuren des Nitrosamins NDMA (N-Nitrosodimethylamin) enthalten. Bei Analysen durch das Swissmedic Labor (OMCL) wurden in allen in der Schweiz zugelassenen Ranitidin-Präparaten geringe Mengen dieser Verunreinigung gefunden. Ein akutes Gesundheitsrisiko besteht nicht. Patientinnen und Patienten, denen eines der unten aufgeführten Arzneimittel verschrieben wurde, werden aufgefordert, sich an ihre Ärztin oder ihren Arzt zu wenden, um die Umstellung der Behandlung zu besprechen.
23.09.2019
Aufgrund einer Verdachtsmeldung aus den USA haben die Überwachungsbehörden im Sommer 2019 weltweit Untersuchungen der Ranitidin-Präparate auf Verunreinigungen mit dem Nitrosamin NDMA eingeleitet.
Swissmedic hat während der laufenden Abklärungen in der Schweiz vorsorglich die Auslieferung von Ranitidin-Medikamenten gestoppt. Nachdem Messungen von Swissmedic und den verantwortlichen Zulassungsinhaberinnen in Fertigprodukten mit dem Wirkstoff Ranitidin die Verunreinigung mit NDMA bestätigten, hat Swissmedic den Rückzug der betroffenen Chargen angeordnet.
Damit stehen in der Schweiz bis auf weiteres keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin zur Verfügung. Auch in anderen Ländern werden die betroffenen Medikamente derzeit vom Markt genommen. Es gibt verschiedene andere Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können.
Patientinnen und Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, sollen sich für eine Umstellung der Therapie an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden.
| Präparat | Zulassungsnummer/Abgabekategorie | Rückzug der Chargen |
|---|---|---|
| Ranimed, Filmtabletten | 54057 (B) | alle Chargen |
| Ranitidin-Mepha, Lactab | 53664 (B) | alle Chargen |
| Zantic Injektionslösung 50 mg/5 mL | 44374 (B) | alle Chargen |
Die Gründe der Verunreinigungen werden international untersucht. Swissmedic arbeitet intensiv mit anderen nationalen Arzneimittelbehörden und Partnern wie dem EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) zusammen, um Richtlinien zu etablieren, damit Arzneimittel in Zukunft frei von nitrosaminhaltigen Verunreinigungen sind.
Hinweise für Patientinnen und Patienten
Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion gegen Sodbrennen, Aufstossen (Reflux) und zum Schutz des Magens eingesetzt.
Durch die sehr geringe Verunreinigung der Ranitidin-Arzneimittel mit Nitrosaminen besteht kein akutes Risiko und Betroffene sollten die Einnahme dieser Medikamente nicht von sich aus abbrechen.
Patientinnen und Patienten, die aktuell mit Ranitidin-Arzneimitteln behandelt werden, wenden sich für Fragen an ihren Arzt oder Apotheker. Eine Umstellung der Therapie muss mit dem behandelnden Arzt besprochen werden. Es gibt verschiedene Medikamente mit anderen Wirkstoffen als Ranitidin, die als Alternative zur Behandlung der gleichen Erkrankungen eingesetzt werden können.
Nitrosamine
Im Sommer 2018 wurden in einigen blutdrucksenkenden Medikamenten mit Sartanen NDMA und verwandte Subtanzen (so genannte Nitrosamine) nachgewiesen. Dies führte weltweit zu Rückrufen und zu neuen Anforderungen an die Herstellung von Sartan-haltigen Arzneimitteln.
Die potentiellen Gefahren von Nitrosaminen in Arzneimitteln stehen in Zusammenhang mit einer sehr langen Therapiedauer. Nitrosamine kommen auch in der Natur, in Raucherwaren oder bestimmten Nahrungsmitteln vor. Wenn NDMA in Kleinstmengen aufgenommen wird, sind zusätzliche Risiken sehr gering.