Les médicaments ayant la ranitidine comme principe actif ont été retirés du marché suisse après que des traces de NDMA (N-nitrosodiméthylamine) y ont été détectées. Les analyses effectuées par les laboratoires de Swissmedic (OMCL) ont en effet mis en évidence la présence de faibles quantités de cette impureté dans toutes les préparations à base de ranitidine autorisées en Suisse. Malgré l’absence de risque majeur pour la santé, il est demandé aux patients à qui les médicaments cités ci-dessous ont été prescrits de prendre contact avec leur médecin afin de discuter avec lui de l’opportunité de changer de traitement.
23.09.2019
C’est suite à une annonce de présomption de non-conformité provenant des Etats-Unis que les autorités de surveillance du monde entier ont procédé l’été dernier à des analyses des préparations à base de ranitidine, afin d’y détecter la présence éventuelle d’une impureté de type nitrosamine, la NDMA.
Par mesure de précaution, Swissmedic a fait stopper toute livraison de médicaments à base de ranitidine pendant la durée des investigations. Les résultats obtenus par Swissmedic et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés dans des produits finis à base de ranitidine ayant confirmé la présence de NDMA, Swissmedic a ordonné le retrait des lots contaminés.
En conséquence, il n’y a plus de médicament à base de ranitidine disponible en Suisse. D’autres pays procèdent également au retrait du marché des médicaments concernés. Mais d’autres médicaments sont disponibles, qui peuvent être utilisés dans les mêmes indications que la ranitidine.
Les patients traités avec l’un des médicaments figurant dans le tableau ci-dessous sont priés de prendre contact avec leur médecin en vue d’une modification de leur traitement.
| Préparation | N° d’AMM/ catégorie de remise | Retrait de lots |
|---|---|---|
| Ranimed, comprimés pelliculés | 54057 (B) | Tous les lots |
| Ranitidin-Mepha, Lactab | 53664 (B) | Tous les lots |
| Zantic solution injectable 50 mg/5 mL | 44374 (B) | Tous les lots |
Les causes de la présence de ces impuretés font l’objet d’investigations dans plusieurs pays. Swissmedic collabore intensivement avec d’autres autorités nationales et partenaires tels que la DEQM (Direction européenne de la qualité des médicaments) afin d’établir des directives visant à ce qu’à l’avenir, les médicaments ne contiennent plus d’impuretés de type nitrosamine.
Remarques à l’attention des patients
Les médicaments à base de ranitidine sont indiqués dans la régulation de la production d’acide gastrique, contre les brûlures d’estomac et le reflux gastro-œsophagien ainsi que pour la protection de l’estomac.
La quantité d’impuretés de type nitrosamine présente dans les médicaments à base de ranitidine étant très faible, il n’existe pas de risque majeur pour la santé, si bien que les personnes concernées ne doivent pas arrêter le traitement de leur propre chef.
Il est en revanche demandé aux patients qui sont actuellement traités avec des médicaments à base de ranitidine de se tourner vers leur médecin traitant ou leur pharmacien en cas de question.
Par ailleurs, tout changement de traitement doit faire l’objet d’une discussion avec le médecin traitant. Plusieurs médicaments ayant d’autres principes actifs sont en effet disponibles sur le marché, qui peuvent être utilisés pour traiter les mêmes pathologies.
Nitrosamine
Au cours de l’été 2018, de la NDMA et d’autres substances apparentées (appelées nitrosamines) ont été détectées dans certains médicaments hypotenseurs à base de sartans, ce qui a conduit à des retraits de lots et à la définition de nouvelles exigences en matière de fabrication des médicaments à base de sartan.
La présence de nitrosamines dans les médicaments n’entraîne de risque potentiel qu’en cas de traitement de très longue durée. Il faut également savoir que les nitrosamines sont présentes dans la nature, dans certains produits pour fumeurs et certains aliments, et que l’absorption de NDMA en très petites quantités n’entraîne qu’une très faible augmentation des risques.