I medicamenti contenenti il principio attivo ranitidina sono stati richiamati dal mercato svizzero, perché contengono tracce di nitrosammina NDMA (N-nitrosodimetilammina). Nelle analisi eseguite dal laboratorio di Swissmedic (OMCL) sono state rilevate minime quantità di questa impurità in tutti i preparati di ranitidina omologati in Svizzera. Non esiste alcun rischio acuto per la salute. I pazienti ai quali è stato prescritto uno dei medicamenti indicati di seguito sono stati invitati a rivolgersi al proprio medico per discutere del cambio di trattamento.
23.09.2019
Nell’estate 2019, a causa di una notifica di sospetto proveniente dagli USA, le autorità di vigilanza hanno avviato in tutto il mondo alcuni esami dei preparati della ranitidina allo scopo di rilevare eventuali contaminazioni con la nitrosammina NDMA.
Durante gli accertamenti in corso in Svizzera, Swissmedic ha sospeso in via precauzionale la fornitura dei medicamenti contenenti ranitidina. Dopo che le misurazioni di Swissmedic e dei titolari delle omologazioni responsabili eseguite sui prodotti finiti hanno confermato la contaminazione con la NDMA, Swissmedic ha disposto il ritiro dei lotti interessati.
In Svizzera non sono quindi più disponibili i medicamenti contenenti il principio attivo ranitidina fino a nuovo ordine. I medicamenti interessati vengono attualmente tolti dal mercato anche in altri paesi. Esistono diversi altri medicamenti che possono essere impiegati nello stesso campo di indicazioni della ranitidina.
I pazienti che vengono trattati con i medicamenti elencati più avanti devono rivolgersi al proprio medico per cambiare terapia.
| Preparato | Numero di omologazione/categoria di dispensazione | Ritiro dei lotti |
|---|---|---|
| Ranimed, compresse rivestite | 54057 (B) | Tutti i lotti |
| Ranitidin-Mepha, Lactab | 53664 (B) | Tutti i lotti |
| Zantic soluzione iniettabile 50 mg/5 ml | 44374 (B) | Tutti i lotti |
I motivi delle impurità vengono attualmente ricercati a livello internazionale. Swissmedic lavora intensamente con le altre autorità nazionali competenti in materia di medicamenti e partner come l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), al fine di elaborare direttive che consentano in futuro una produzione di medicamenti privi di impurità nitrosamminiche.
Indicazioni per i pazienti
I medicamenti contenenti ranitidina vengono impiegati per controllare la produzione di acido gastrico nel trattamento del bruciore gastrico e del reflusso gastroesofageo, nonché per proteggere lo stomaco.
Dal momento che i medicamenti contenenti ranitidina mostrano un livello molto basso di contaminazione con nitrosammine, non esiste alcun rischio acuto e le persone interessate non dovrebbero interrompere di propria iniziativa l’assunzione di questi medicamenti.
Per eventuali domande, i pazienti che vengono attualmente trattati con medicamenti contenenti ranitidina devono rivolgersi al proprio medico o farmacista. Un cambio della terapia deve essere concordato con il medico curante. Esistono vari medicamenti con altri principi attivi diversi dalla ranitidina che possono essere impiegati in alternativa per il trattamento delle stesse malattie.
Nitrosammine
Nell’estate 2018 sono state rilevate NDMA e sostanze affini (cosiddette nitrosammine) in alcuni medicamenti antipertensivi contenenti sartani. Questo ha portato all’avvio di azioni di richiamo in tutto il mondo e alla formulazione di nuovi requisiti per la fabbricazione di medicamenti contenenti sartani.
I potenziali pericoli delle nitrosammine nei medicamenti sono associati a una durata della terapia molto lunga. Le nitrosammine sono presenti anche in natura, nei prodotti da fumo o in alcuni alimenti. Se si assume NDMA in piccolissime quantità i rischi aggiuntivi molto bassi.