Die WHO hat Swissmedic am 30. Oktober 2023 als WHO Listed Authority (WLA) anerkannt. Auf dieser Liste werden Regulierungsbehörden aufgeführt, die nach internationalen Standards und Praktiken arbeiten und von der WHO evaluiert wurden. Damit will die Weltgesundheitsorganisation sicherstellen, dass weltweit nur sichere, wirksame und qualitativ hochstehende Arzneimittel auf dem Markt sind.
01.11.2023
Swissmedic galt bereits bisher als stringente Regulierungsbehörde und ist nun als WHO Listed Authority (WLA) in allen regulatorischen Funktionen anerkannt. Nach der von der WHO auf der Grundlage ihres globalen Benchmarking-Tools (GBT) durchgeführten Evaluation empfahl die Technische Beratungsgruppe (Technical Advisory Group) die Aufnahme von Swissmedic.
Raimund Bruhin, Direktor von Swissmedic, ist stolz auf diese Anerkennung: «Ich freue mich sehr, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Swissmedic als kompetente Behörde in allen Fachbereichen anerkennt, was durch die Aufnahme in die Liste der WHO Listed Authorities bekräftigt wird. Der Entscheid der WHO beruht auf einem international entwickelten, anspruchsvollen Benchmarking-Instrument. Dies bedeutet für Swissmedic eine zusätzliche Qualifikation für ihr Engagement zur Stärkung der Regulierungssysteme von Ländern mit tiefem und mittlerem Einkommen (LMIC) unter Federführung der WHO.»
Die Grundlage für den Aufbau des WLA-Rahmens bildeten die Resolution 67.20 der Weltgesundheitsversammlung über die Stärkung der Regulierungssysteme für Arzneimittel und die WHO-Roadmap für den Zugang zu Arzneimitteln, Impfstoffen und Gesundheitsprodukten 2019-2023.
Eine WHO Listed Authority (WLA) ist eine Regulierungsbehörde, die nachgewiesen hat, dass sie alle relevanten Indikatoren und Anforderungen erfüllt. Diese werden von der WHO auf der Grundlage eines etablierten Benchmarking- und Leistungsbewertungsverfahrens für den beantragten Geltungsbereich des Listeneintrags festgelegt. Laut WHO bietet der WLA-Rahmen – mit der WLA-Liste – den Regulierungsbehörden eine transparente, evidenzbasierte Möglichkeit, weltweit dafür anerkannt zu werden, dass sie die WHO- und andere international anerkannte Standards und Praktiken erfüllen. Eine Liste mit vertrauenswürdigen WLA wird die Reliance zwischen den Regulierungsbehörden erleichtern und die internationale Zusammenarbeit mit dem Ziel eines besseren Zugangs zu sicheren, wirksamen und qualitativ hoch stehenden Arzneimitteln fördern.
Die Liste mit den WLA (WHO Listed Authorities) ist auf der Website der WHO veröffentlicht.
Referenzen
WHA Resolution 67.20 - Regulatory system strengthening for medical products (2014) https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf
Roadmap for access to medicines, vaccines and health product 2019-2023: comprehensive support for access to medicines, vaccines and other health products https://apps.who.int/iris/handle/10665/330145