Le 30 octobre 2023, l’OMS a inscrit Swissmedic sur sa liste des autorités de référence (WLA). Les autorités de réglementation répertoriées dans cette liste respectent les normes et pratiques internationales et ont été évaluées par l’OMS. L’Organisation mondiale de la Santé vise ainsi à garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité sont mis sur le marché dans le monde entier.
01.11.2023
Swissmedic, déjà considéré comme une autorité de réglementation rigoureuse, figure désormais sur la liste des autorités répertoriées par l’OMS (WLA) et est reconnu dans toutes ses fonctions réglementaires. Après l’analyse effectuée par l’OMS au moyen de son outil d’évaluation globale (OEG; en anglais : GBT), le groupe consultatif technique a recommandé l’inclusion de Swissmedic dans la liste des WLA.
Le Directeur de Swissmedic, Raimund Bruhin, est fier de cette réussite : « Je suis très heureux que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) reconnaisse Swissmedic comme une autorité compétente dans tous les domaines d’expertise, comme en témoigne son inscription sur la liste des autorités de référence de l’OMS. L’OMS a pris cette décision sur la base d’un outil d’évaluation comparative exigeant, développé au niveau international. Cette reconnaissance conforte Swissmedic dans son engagement à contribuer au renforcement du système réglementaire des pays à revenu faible et intermédiaire, sous l’égide de l’OMS ».
Le cadre WLA a été instauré sur la base de la résolution 67.20 de l’Assemblée mondiale de la Santé « Renforcement des systèmes de réglementation des produits médicaux » et de la feuille de route pour l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres produits sanitaires 2019-2023.
Une autorité répertoriée dans la liste de l’OMS (WLA) est une autorité de réglementation qui a pu apporter les preuves formelles qu’elle respecte tous les indicateurs et exigences pertinents qui sont spécifiés par l’OMS pour la liste concernée, sur la base d’un processus établi d’évaluation comparative des performances. Selon l’OMS, le cadre WLA – y compris la liste des WLA – offre aux autorités de réglementation une voie transparente et fondée sur des preuves pour être reconnues au niveau mondial comme respectant les normes et pratiques de l’OMS ainsi que d’autres normes et pratiques internationalement reconnues. La mise en place d’une liste d’autorités de référence (WLA) facilitera l’établissement de relations de confiance entre les autorités de réglementation et renforcera la coopération internationale dans le but de promouvoir l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité.
La liste des autorités répertoriées par l’OMS est publiée sur le site web de l’OMS.
Bibliographie
WHA Resolution 67.20 - Regulatory system strengthening for medical products (2014) https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf
Roadmap for access to medicines, vaccines and health product 2019-2023: comprehensive support for access to medicines, vaccines and other health products https://apps.who.int/iris/handle/10665/330145