Dal 30 ottobre 2023 Swissmedic è ufficialmente una «WHO Listed Authority (WLA)», ossia un’autorità inserita nell’elenco dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Le autorità WLA rispettano gli standard e le pratiche internazionali e sono state valutate dall’OMS, la quale punta a garantire che solo prodotti medici sicuri, efficaci e di qualità vengano immessi in commercio sul mercato mondiale.
01.11.2023
Swissmedic, che era già considerata un’autorità di regolamentazione rigorosa, è stata dichiarata «WHO Listed Authority (WLA)»: ciò significa che fa parte delle autorità inserite nell’elenco dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e che tutte le sue funzioni di regolamentazione sono state riconosciute. In seguito alla valutazione eseguita dall’OMS sulla base del proprio tool di analisi comparativa «Global Benchmarking Tool (GBT)», il gruppo consultivo tecnico (TAG) ha raccomandato di includere Swissmedic tra le WLA.
Il direttore dell’Istituto, Raimund Bruhin, è fiero di questo risultato: «Sono onorato che l’OMS riconosca Swissmedic come un’autorità competente in tutte le aree di specializzazione, tanto da includerla fra le autorità WLA. L’OMS ha preso questa decisione sulla base di un tool di analisi comparativa esigente, sviluppato nell’ambito di una collaborazione internazionale. Ciò attesta ancora di più l’impegno con cui Swissmedic contribuisce a rafforzare il sistema di regolamentazione dei Paesi a basso e medio reddito sotto l’egida dell’OMS.»
Il quadro WLA è stato avviato sulla base della risoluzione 67.20 dell’Assemblea mondiale della sanità «Regulatory system strengthening for medical products» (Rafforzamento del sistema di regolamentazione dei prodotti medici) e della «WHO Roadmap for access to medicines, vaccines and health products 2019-2023» (Roadmap dell’OMS per l’accesso a medicamenti, vaccini e prodotti sanitari 2019-2023).
Una WLA è un’autorità di regolamentazione della quale è stato documentato il rispetto di tutti gli indicatori e i requisiti rilevanti, specificati dall’OMS nella misura richiesta ai fini dell’inclusione nell’elenco, sulla base di un’analisi comparativa consolidata e di un processo di valutazione delle prestazioni. Secondo l’OMS, il quadro WLA – compreso l’elenco di autorità WLA – garantisce alle autorità di regolamentazione un iter trasparente e basato sulle evidenze per ottenere un riconoscimento globale che attesti il rispetto dei requisiti dell’OMS così come di altri standard e pratiche riconosciuti a livello internazionale. Il fatto di avere un elenco di WLA di comprovata fiducia accresce la «reliance» fra le autorità di regolamentazione e promuove la cooperazione internazionale allo scopo di migliorare l’accesso a prodotti medici sicuri, efficaci e di qualità.
L’elenco delle autorità WLA è disponibile sul sito dell’OMS.
Riferimenti bibliografici
Autorità inserite nell’elenco dell’OMS (WHO-Listed Authority, WLA)
WHA Resolution 67.20 - Regulatory system strengthening for medical products (2014) (Risoluzione AMS 67.20 - Rafforzamento del sistema di regolamentazione dei prodotti medici, 2014) https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf
Roadmap for access to medicines, vaccines and health product 2019-2023: comprehensive support for access to medicines, vaccines and other health products (Roadmap per l’accesso a medicamenti, vaccini e prodotti sanitari 2019-2023: supporto globale per l’accesso a medicamenti, vaccini e altri prodotti sanitari 2019-2023) https://apps.who.int/iris/handle/10665/330145