Swissmedic hat die Suizidkapsel Sarco einer ersten heilmittelrechtlichen Einschätzung unterzogen. Vor dem Hintergrund der öffentlich zugänglichen Informationen stuft das Heilmittelinstitut die Kapsel nicht als Heilmittel ein.
05.08.2024
Verschiedene Anfragen von Privaten, Medien und Behörden in den vergangenen Wochen haben ein grosses Interesse an der Suizidkapsel Sarco gezeigt. Swissmedic hat das Produkt daher regulatorisch und heilmittelrechtlich eingeschätzt und kommt zum Schluss, dass seine Zweckbestimmung dem medizinischen Zweck eines Heilmittels grundlegend widerspricht. Oberstes Ziel des Heilmittelgesetzes ist der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, weshalb nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) in Verkehr gebracht werden dürfen.
Kein Arzneimittel
Beim in der Kapsel eingesetzten Stickstoffgas handelt es sich nicht um ein Arzneimittel. Als Arzneimittel-Wirkstoff wird der Bestandteil eingestuft, der im Körper eines Patienten eine bestimmte pharmakologische Wirkung entfalten soll. Der Stickstoff, der in der Suizidkapsel zum Einsatz kommt, dient hingegen gemäss der vom Anbieter veröffentlichten Funktionsweise lediglich dazu, die Zusammensetzung der Luft in der geschlossenen Kapsel zu verändern: Er verdrängt den Sauerstoff, was zum Erstickungstod der sterbewilligen Person führt.
Kein Medizinprodukt
Auch Medizinprodukte werden aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von anderen Produkten abgegrenzt, denn diese (Diagnose, Verhütung, Behandlung und Linderung von Krankheiten oder Verletzungen) ist die zentrale Voraussetzung für die Qualifikation und Einstufung als Medizinprodukt. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für solche Produkte sollen gewährleisten, dass sie ein hohes Mass an Gesundheitsschutz sicherstellen und den klinischen Zustand und die Sicherheit von Patientinnen und Patienten nicht gefährden. Ein Produkt, dass allein zum Suizid eingesetzt wird, widerspricht der heilmittelrechtlichen medizinischen Zweckbestimmung und kann nicht als Medizinprodukt eingestuft werden.
Angesichts der ungelösten Fragestellungen, was die auf dieses neue Produkt anwendbare Gesetzgebung betrifft, erscheinen weitere behördliche Abklärungen zur Qualifizierung und Legitimation des Produkts in rechtlicher, gesundheitspolitischer und ethischer Hinsicht ebenso angezeigt wie ein breiter gesellschaftlicher Diskurs.
Informationen zur Regulierung der Medizinprodukte
In den Medien wird auch die falsche Information verbreitet, Medizinprodukte würden durch Swissmedic zugelassen. In der Schweiz wie auch in Europa werden Medizinprodukte nicht behördlich zugelassen. Entsprechend ist Swissmedic nicht in einen allfälligen Marktzutrittsprozess involviert. Die Anbieter von Medizinprodukten bestimmen die Anforderungen ihrer Produkte selber und können diese im europäischen Raum gestützt auf Konformitätsbewertungsverfahren eigenverantwortlich in Verkehr bringen. Entsprechend liegt der Fokus von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte gemäss Heilmittelrecht auf der Überwachung.
Über Medizinprodukte (swissmedic.ch)
Was ist ein Medizinprodukt? Wie kommt ein Medizinprodukt auf den Markt? Was sind die Aufgaben von Swissmedic im Bereich der Medizinprodukte?