Swissmedic ha sottoposto la capsula per il suicidio Sarco a una prima valutazione ai sensi del diritto in materia di agenti terapeutici. Sulla base delle informazioni liberamente accessibili, l’Istituto non classifica la capsula come un agente terapeutico.
05.08.2024
Le varie richieste pervenute nelle scorse settimane da privati, media e autorità segnalano un grande interesse nei confronti della capsula per il suicidio Sarco. Swissmedic ha quindi valutato il prodotto dal punto di vista normativo e del diritto in materia di agenti terapeutici giungendo alla conclusione che la sua destinazione d’uso è fondamentalmente in contrasto con lo scopo medico di un agente terapeutico. L’obiettivo primario della legge sugli agenti terapeutici è quello di tutelare la salute delle persone e degli animali. Pertanto possono essere immessi in commercio solo agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici) di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
Non si tratta di un medicamento
L’azoto utilizzato nella capsula non è un medicamento. Viene classificato come principio attivo di un medicamento quel componente che dovrebbe innescare un certo effetto farmacologico nel corpo del paziente. In base alle indicazioni relative al funzionamento pubblicate dal fornitore, l’azoto che viene impiegato nella capsula per il suicidio serve invece solamente a modificare la composizione dell’aria presente nella capsula chiusa: esso infatti va a sostituirsi all’ossigeno, causando la morte per asfissia.
Non si tratta di un dispositivo medico
Inoltre i dispositivi medici si differenziano da altri prodotti per la loro destinazione d’uso medica, in quanto essa (diagnosi, prevenzione, trattamento e attenuazione di malattie o lesioni) costituisce la premessa essenziale per l’inquadramento e la classificazione come dispositivo medico. I requisiti generali di sicurezza e prestazione per tali dispositivi servono a garantire che questi ultimi assicurino un elevato livello di tutela della salute e non compromettano lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti. Un prodotto che viene impiegato esclusivamente per il suicidio è in contrasto con la destinazione d’uso medica prevista dal diritto in materia di agenti terapeutici e non può essere classificato come dispositivo medico.
Considerati gli interrogativi irrisolti legati alla legislazione applicabile a questo nuovo prodotto, si ritiene opportuno eseguire ulteriori accertamenti ufficiali finalizzati all’inquadramento e alla legittimazione del prodotto da un punto di vista giuridico, politico-sanitario ed etico nonché avviare un vasto dibattito sociale.
Informazioni sulla regolamentazione dei dispositivi medici
Nei media circola anche l’informazione errata secondo cui i dispositivi medici verrebbero omologati da Swissmedic. In Svizzera, come anche in Europa, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. Pertanto Swissmedic non è coinvolto in un eventuale processo relativo all’ingresso sul mercato. I fornitori di dispositivi medici decidono autonomamente i requisiti dei loro prodotti e possono immetterli in commercio nel mercato europeo sotto la propria responsabilità sulla base di procedure di valutazione della conformità. Pertanto, nel settore dei dispositivi medici, Swissmedic si focalizza sull’attività di sorveglianza in base a quanto previsto dal diritto in materia di agenti terapeutici.
Informazioni sui dispositivi medici
Che cos’è un dispositivo medico? Come sono commercializzati i dispositivi medici? Quali sono i compiti di Swissmedic nel settore dei dispositivi medici?