Swissmedic a soumis la capsule d’assistance au suicide Sarco à une première évaluation à l’aune de la législation sur les produits thérapeutiques. Dans le cadre des informations accessibles au public, l’Institut des produits thérapeutiques ne considère pas cette capsule comme un produit thérapeutique.
La capsule d’assistance au suicide Sarco ne correspond pas à la définition d’un produit thérapeutique
05.08.2024
Les diverses demandes émanant des particuliers, des médias et des autorités au cours des dernières semaines ont témoigné d’un vif intérêt pour la capsule d’assistance au suicide Sarco. Swissmedic a donc évalué le produit du point de vue de la réglementation et du droit des produits thérapeutiques et arrive à la conclusion que sa destination est fondamentalement contraire aux fins médicales d’un produit thérapeutique. L’objectif premier de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) est de protéger la santé de l’être humain et des animaux, c’est pourquoi seuls des produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux) de haute qualité, sûrs et efficaces peuvent être mis sur le marché.
Il ne s’agit pas d’un médicament
L’azote utilisé dans la capsule n’est pas un médicament. Est classé comme principe actif d’un médicament le composant destiné à produire un effet pharmacologique spécifique dans le corps d’un patient. Par contre, conformément au mode de fonctionnement publié par le fournisseur, l’azote utilisé dans la capsule d’assistance au suicide sert uniquement à modifier la composition de l’air dans la capsule fermée.Il chasse l’oxygène, ce qui entraîne la mort par asphyxie de la personne qui souhaite mourir.
Il ne s’agit pas d’un dispositif médical
Les dispositifs médicaux sont également différenciés des autres dispositifs en raison de leur destination médicale, car celle-ci (diagnostic, prévention, traitement et atténuation de maladies ou de blessures) est la condition centrale pour la qualification et la classification en tant que dispositif médical. Les exigences essentielles de sécurité et de performance pour de tels dispositifs doivent garantir un niveau élevé de protection de la santé et ne pas mettre en danger l’état clinique et la sécurité des patientes et des patients. Un dispositif utilisé uniquement pour le suicide est contraire à la destination médicale prévue par la législation sur les produits thérapeutiques et ne peut pas être classé comme dispositif médical.
Au vu des questions non résolues concernant la législation applicable à ce nouveau produit, il semble indiqué que les autorités procèdent à des clarifications supplémentaires afin de le qualifier et d’attester sa légitimité du point de vue du droit, de la politique de la santé et de l’éthique, et qu’un large débat de société soit lancé.
Informations relatives à la réglementation des dispositifs médicaux
Les médias diffusent également la fausse information selon laquelle les dispositifs médicaux sont autorisés par Swissmedic. En Suisse comme en Europe, les dispositifs médicaux ne sont pas autorisés par les autorités. Swissmedic n’est par conséquent pas impliqué dans un éventuel processus d’accès au marché. Les fournisseurs de dispositifs médicaux déterminent eux-mêmes les exigences liées à leurs produits et peuvent les mettre sur le marché dans l’espace européen sous leur propre responsabilité en s’appuyant sur des procédures d’évaluation de la conformité. En conséquence, dans le domaine des dispositifs médicaux, Swissmedic se concentre sur la surveillance, conformément à la législation sur les produits thérapeutiques.
À propos des dispositifs médicaux (swissmedic.ch)
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? Comment un dispositif médical arrive-t-il sur le marché ? Quelles sont les tâches de Swissmedic dans le domaine des dispositifs médicaux ?