Swissmedic Geschäftsbericht 2018

«Swissmedic erfüllt ihren Auftrag unabhängig, kompetent und mit Innovationsgeist»: Der Präsident des Institutsrats, Stéphane Rossini, zieht im Geschäftsbericht 2018 eine positive Bilanz. Das Hauptziel ist und bleibt die Sicherstellung einer wirksamen und unabhängigen Heilmittelkontrolle in enger Zusammenarbeit und im Dialog mit nationalen und internationalen Regulierungsbehörden und den anderen Akteuren im Gesundheitswesen.

Dabei gilt es für das Institut, mit der zunehmenden Digitalisierung Schritt zu halten, um die immer komplexer werdenden Aufgaben noch effizienter zu bewältigen. Bei der Ausarbeitung der Strategischen Ziele 2019-2022 hat der Institutsrat letztes Jahr die aktuellen Herausforderungen identifiziert und die Prioritäten festgelegt. Der Bundesrat hat die Ziele genehmigt und damit deren Bedeutung bestätigt.

Leistungsfähigkeit
Im Jahr 2018 wurden bei Swissmedic 352 Gesuche um innovative Erstzulassungen und wesentliche Änderungen innovativer Arzneimittel eingereicht; 377 Gesuche konnten abgeschlossen werden. Im Berichtsjahr wurden 32 innovative Arzneimittel zugelassen, davon vier im beschleunigten Zulassungsverfahren.

99,4 Prozent aller eingereichten Zulassungsgesuche konnten 2018 fristgerecht abgeschlossen werden. Bei den innovativen Arzneimitteln wurden 99,7 Prozent und bei den nicht-innovativen 94,3 Prozent der Gesuche innerhalb der vorgegebenen Fristen erledigt.

Umsetzung der überarbeiteten Rechtsgrundlagen
Die Vorbereitungen für die Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes prägten auch das Geschäftsjahr 2018. Ziel für Swissmedic war es, am 1. Januar 2019 operativ und funktionell bereit sein, die Geschäftstätigkeit nach den neuen rechtlichen Vorgaben zu erfüllen. Das neue Heilmittelrecht erleichtert den Marktzutritt für Arzneimittel, verbessert die Arzneimittelsicherheit und erhöht die Transparenz.

Änderung der Abgabekategorien
Der Gesetzgeber hat mit dem neuen Heilmittelrecht entschieden, die Selbst-medikation zu erleichtern und die Fachkompetenz der Abgabestellen besser zu nutzen. Das revidierte Heilmittelgesetz kennt noch vier Abgabekategorien – die bisherige Abgabekategorie C (Apothekenpflicht) entfällt. Rund 650 Arzneimittel dieser Kategorie wurden nach wissenschaftlichen Kriterien und unter Einbezug externer Fachexperten beurteilt, 85 Prozent neu für eine Abgabe in Drogerien oder Apotheken (Abgabekategorie D) vorgeschlagen.

Auch die 540 Arzneimittel der Abgabekategorie D wurden überprüft, 17 Prozent davon neu für eine Abgabe ohne Fachberatung in der Selbstbedienung (Abgabekategorie E) empfohlen. Die Abgabekategorie E wird dadurch auf 240 Arzneimittel erweitert. Die übrigen Präparate sind für Erkrankungen vorgesehen, für die es zwingend eine Fachberatung braucht und sollen in der entsprechenden Abgabekategorie bleiben.

Die eigentliche Umteilung findet 2019 statt. Die rechtskräftigen Umteilungsentscheide werden laufend im Swissmedic Journal publiziert. Während eines Jahres dürfen noch alte Packungen an die Abgabestellen ausgeliefert werden, spätestens zwei Jahre nach der Umteilungsverfügung müssen alle Änderungen auf Packungen und in der Arzneimittelinformation umgesetzt sein.