Rapporto di gestione 2018 di Swissmedic

«Swissmedic adempie il proprio mandato in modo indipendente, competente e con spirito di innovazione»: nel rapporto di gestione 2018 Stéphane Rossini, presidente del Consiglio dell’Istituto, fa un bilancio positivo. L’obiettivo principale è e rimane quello di garantire un controllo efficace e indipendente degli agenti terapeutici, in stretta collaborazione e dialogo con le autorità di regolamentazione nazionali e internazionali e altri attori del sistema sanitario.

In tal senso, per l’Istituto è importante tenere il passo con la crescente digitalizzazione, così da affrontare in modo ancora più efficiente i compiti sempre più complessi. Nell’elaborare gli Obiettivi strategici 2019-2022, lo scorso anno il Consiglio dell’Istituto ha identificato le sfide attuali e definito le priorità. Il Consiglio federale ha approvato tali obiettivi, confermandone quindi l’importanza.

Efficienza
Nel 2018 Swissmedic ha ricevuto 352 domande di prime omologazioni innovative e modifiche sostanziali per medicamenti innovativi e ne ha evase 377. Nell’anno in esame sono stati omologati 32 medicamenti innovativi, quattro dei quali mediante procedura di omologazione accelerata.

Nel 2018, il 99,4 per cento delle domande di omologazione presentate è stato evaso puntualmente. Le domande concernenti i medicamenti innovativi sono state evase al 99,7 per cento entro i termini stabiliti, quelle relative ai medicamenti non innovativi al 94,3 per cento.

Attuazione delle basi giuridiche rielaborate
Anche l’esercizio 2018 è stato caratterizzato dai preparativi per l’entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici. Per il 1° gennaio 2019 Swissmedic intendeva essere pronto, sul piano operativo e funzionale, a svolgere la sua attività conformemente alle nuove disposizioni giuridiche. Il nuovo diritto in materia di agenti terapeutici agevola l’accesso al mercato per i medicamenti, ne migliora la sicurezza e incrementa la trasparenza.

Modifica delle categorie di dispensazione
Con il nuovo diritto in materia di agenti terapeutici, il legislatore ha deciso di semplificare l’automedicazione e sfruttare meglio la competenza specialistica dei punti di dispensazione. La nuova legge sugli agenti terapeutici prevede ora quattro categorie di dispensazione, dal momento che la precedente categoria di dispensazione C (obbligo per le farmacie) è stata abolita. Circa 650 medicamenti di questa categoria sono stati valutati secondo criteri scientifici e con il coinvolgimento di esperti esterni e per l’85 per cento di loro è stata proposta la dispensazione in drogherie o farmacie (categoria di dispensazione D).

Anche i 540 medicamenti della categoria di dispensazione D sono stati esaminati e per il 17 per cento è stata raccomandata la dispensazione in self-service senza consulenza specialistica (categoria di dispensazione E). La categoria di dispensazione E è così ampliata a 240 medicamenti. I restanti preparati sono invece destinati a malattie per le quali è assolutamente necessaria una consulenza specialistica e in quanto tali devono rimanere nella categoria di dispensazione corrispondente.

La riassegnazione alle nuove categorie è prevista nel 2019. Le decisioni di riassegnazione divenute vincolanti saranno regolarmente pubblicate nello Swissmedic Journal. Le vecchie confezioni potranno ancora essere fornite ai punti di dispensazione per un anno, ma al più tardi entro due anni dalla decisione di riassegnazione dovranno essere attuate tutte le modifiche sulle confezioni e nelle informazioni sui medicamenti.