Rapport d’activité 2018 de Swissmedic

« Swissmedic exécute son mandat en toute indépendance, de manière compétente et dans un esprit d’innovation »: Stéphane Rossini, président du Conseil de l’institut, tire un bilan positif dans le rapport d’activité 2018. L’objectif principal est encore et toujours de garantir un contrôle efficace et indépendant des produits thérapeutiques, en dialoguant et en collaborant étroitement avec les autorités réglementaires nationales et internationales ainsi que d’autres acteurs du secteur de la santé.

Dans ce contexte, l’institut doit s’adapter à la numérisation croissante afin d’assumer de manière encore plus efficace des tâches de plus en plus complexes. L’an dernier, le Conseil de l’institut a identifié les défis actuels et établi les priorités lors de la définition des objectifs stratégiques 2019-2022. Le Conseil fédéral a approuvé ces objectifs, confirmant ainsi leur importance.

Performance
En 2018, 352 demandes de première autorisation et de modifications essentielles ont été déposées pour des médicaments novateurs et 377 demandes ont pu être clôturées. Pendant l’année sous revue, l’institut a par ailleurs autorisé 32 médicaments novateurs, dont quatre dans le cadre d’une procédure rapide d’autorisation.

En 2018, 99,4 % des demandes d’autorisation reçues ont été clôturées dans les délais prescrits. Ce taux atteint 99,7 % pour les médicaments novateurs et 94,3 % pour les médicaments non novateurs.

Application des bases juridiques remaniées
L’exercice 2018 a également été marqué par les travaux de préparation de l’entrée en vigueur de la loi révisée sur les produits thérapeutiques. L’objectif de Swissmedic était d’être prêt au 1^er janvier 2019, sur les plans opérationnel et fonctionnel, à mener ses activités dans le respect des nouvelles prescriptions légales. La nouvelle législation relative aux produits thérapeutiques facilite la mise sur le marché des médicaments, améliore leur sécurité et augmente la transparence.

Changement dans les catégories de remise
Dans le cadre de la nouvelle législation sur les produits thérapeutiques, le législateur a décidé de faciliter l’automédication et de mieux utiliser la compétence spécialisée des points de remise des médicaments. La loi révisée sur les produits thérapeutiques reconnaît encore quatre catégories de remise – la catégorie de remise C (remise obligatoire en pharmacie) n’existe plus. Environ 650 médicaments de cette catégorie ont été évalués selon des critères scientifiques définis et en impliquant des experts externes et une remise en droguerie ou en pharmacie (catégorie de remise D) a été recommandée pour 85 % d’entre eux.

De même, les 540 médicaments appartenant à la catégorie de remise D ont été évalués et une remise en libre-service sans conseil spécialisé (catégorie de remise E) a été recommandée pour 17 % d’entre eux. La catégorie de remise E est ainsi élargie à 240 médicaments. Les préparations restantes sont prévues pour des affections qui nécessitent impérativement un conseil spécialisé et doivent donc rester dans la catégorie de remise correspondante.

La reclassification effective a lieu en 2019. Les décisions définitives de reclassification sont publiées en continu dans le Journal Swissmedic. Les points de remise peuvent encore recevoir d’anciens emballages pendant un an, mais toutes les modifications devront être apportées sur les emballages et dans les textes d’information sur le médicament au plus tard deux ans après la décision de reclassification.