Fehlende Unterlagen zum Restricted Part des Drug Master File (DMF) bei Art. 13 HMG Gesuchen
16.11.2015
Swissmedic hat festgestellt, dass bei Gesuchen unter Anwendung von Art. 13 HMG die Unterlagen zum Restricted Part des DMF von den DMF Holdern nicht vollständig eingereicht werden. Insbesondere fehlen der Assessment Report des Restricted Part, die List of Questions und die Antworten der Firma zum Restricted Part.
Aus diesem Grund wurden folgende Dokumente angepasst:
Swissmedic empfiehlt der Gesuchstellerin, den DMF Holder explizit auf diesen Punkt hinzuweisen, um Verzögerungen der Gesuchsbearbeitung zu vermeiden.
| Die neuen Versionen der betroffenen Dokumente treten per sofort in Kraft. Die jeweiligen Vorversionen der Checklisten zur formalen Kontrolle werden während einer Übergangszeit bis zum 1. Februar 2016 weiterhin akzeptiert. |
