Documents manquants dans la Restricted Part du DMF (Drug Master File) de dossiers de demande en application de l’art. 13 LPTh

16.11.2015

Swissmedic a constaté que les dossiers des demandes en application de l’article 13 LPTh étaient incomplets et que les documents de la Restricted Part du DMF n’étaient pas envoyés dans leur intégralité par les détenteurs de DMF. Il manque en particulier le rapport d’évaluation (Assessment Report, AR) de la Restricted Part, ainsi que la liste de questions (list of questions, LoQ) et les réponses de l’entreprise concernant cette même Restricted Part.

Swissmedic recommande aux requérants d’attirer explicitement l’attention des détenteurs de DMF sur ce point afin d’éviter des retards dans le traitement des demandes.