14.11.2014
Zum 15. November 2014 erfolgt die Aufschaltung neuer Versionen folgender eCTD Vorgabe-Dokumente:
- Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format v1.6
Die Guidance for Industry wurde durch die Einarbeitung der Inhalte des Q&A Dokumentes um neue Kapitel erweitert. Zusätzlich erfolgten Überarbeitungen bzw. Ergänzungen in den Kapiteln 3.1, 3.1.2, 4.7, 4.9, 5.2., 7.3, Appendix 2. - Guidance on applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD applications v1.2
Die Guidance on applications according to Paragraph 13 TPA wurde um die Inhalte des Q&A Dokumentes ergänzt und an die neue Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Humanarzneimittel (Art. 13 HMG) angepasst. - Questions & Answers of Swissmedic eCTD Implementation v1.9
Das Q&A Dokument wurde weitgehend verschlankt und die Inhalte wurden in die Guidance for Industry bzw. die Guidance Paragraph 13 TPA überführt; der Q&A enthält somit nur noch Updates zur Swiss M1 Specification for eCTD sowie neue Fragen.
Die Swiss M1 Specification for eCTD wurde redaktionell überarbeitet, es erfolgte kein Versions-Update.
Prozessänderung: Der Prozess der Technischen Validierung wurde vereinfacht. Das Formular Technische Validierung Teil I muss zukünftig nicht mehr eingereicht werden. Swissmedic wird es aber in reduzierter Form (1 Seite) weiterhin optional zur Verfügung stellen, damit die Gesuchsstellerin Kommentare zur Sequence mitteilen kann. Das Ergebnis der technischen Validierung wird der Gesuchsstellerin zukünftig nur noch im Falle eines Rejects schriftlich mitgeteilt (in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Gesuchseingang).