14.11.2014
De nouvelles versions des documents eCTD obligatoires suivants seront mises en ligne le 15 novembre 2014:
Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format v1.6
- Le Guidance for Industry comporte désormais de nouveaux chapitres qui intègrent la teneur du document Q&A. Les chapitres 3.1, 3.1.2, 4.7, 4.9, 5.2., 7.3, et l’Appendix 2 ont par ailleurs également été remaniés et complétés.
- Guidance on applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD applications v1.2
Le Guidance on applications according to Paragraph 13 TPA intègre maintenant le contenu du document Q&A et a été adapté à la nouvelle ordonnance administrative Instructions Autorisation de médicaments à usage humain déjà autorisés à l’étranger (art. 13 LPTh). - Questions & Answers of Swissmedic eCTD Implementation v1.9
Le document Q&A a été considérablement allégé et son contenu transféré dans le Guidance for Industry et le Guidance Paragraph 13 TPA; il ne contient donc plus que des mises à jours sur le document Swiss M1 Specification for eCTD ainsi que de nouvelles questions.
Le document Swiss M1 Specification for eCTD a lui aussi subi des remaniements rédactionnels mais n’a pas été mis à jour.
Modification du processus: Le processus de validation technique a été simplifié. Le formulaire Validation technique eCTD partie I n’a plus à être soumis. Swissmedic continuera toutefois à le mettre à disposition sous une forme allégée (une page) pour permettre aux requérants de transmettre des commentaires sur la séquence. Le résultat de la validation technique ne sera plus communiqué par écrit au requérant qu’en cas de rejet (Reject) (en général dans les dix jours après réception de la demande).