Neues Coronavirus: Swissmedic warnt vor nicht konformen medizinischen Gesichtsmasken

Potentiell minderwertige Produkte werden vermehrt auch in der Schweiz angeboten

29.06.2020

Medizinische Gesichtsmasken (auch «chirurgische Masken», «OP-Masken» oder «Hygienemasken») gemäss der Norm EN 14683 sind Medizinprodukte und müssen somit CE-markiert sein. Auf dem Schweizer Markt werden nicht konforme oder nur vorgeblich konforme medizinische Gesichtsmasken angeboten.

Die Corona-Pandemie führt zu einem erhöhten Bedarf an medizinischen Gesichtsmasken in Gesundheitseinrichtungen. Swissmedic beobachtet anhand von Marktüberwachungsverfahren, Anfragen und Gesuchen um Ausnahmebewilligungen, dass Wirtschaftsakteure ohne Erfahrung im Heilmittelbereich Masken einführen und anbieten. Dies kann dazu führen, dass nicht konforme, möglicherweise minderwertige oder sogar gefälschte Ware auf den Markt kommt. Bei nicht konformen oder gefälschten medizinischen Gesichtsmasken ist das Schutzniveau gemäss der Norm EN 14683 nicht sichergestellt. Es wird vereinzelt auch berichtet, dass Betrüger nach geleisteten Anzahlungen nie Produkte liefern.

Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen – Prüfung von Medizinprodukten
Swissmedic empfiehlt Gesundheitseinrichtungen, Werbe-Mails aus dubiosen Quellen (SPAM) zu ignorieren und zur Beschaffung von konformen Produkten auf etablierte Beschaffungskanäle zu setzen. Einkäuferinnen und Einkäufern wird empfohlen, bei neuen Anbietern die Begleitdokumente sowie die Quellen der angebotenen Masken und die Hinweise im entsprechenden Swissmedic Merkblatt gründlich zu prüfen.

MU600_00_006d_MB Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (PDF, 2 MB, 01.11.2023)

Für medizinische Gesichtsmasken (nicht sterile Medizinprodukte der Klasse I) sind folgende Angaben wichtig:

Konformitätserklärung/Declaration of Conformity gemäss der Richtlinie 93/42/EWG (oder der Verordnung (EU) 2017/745) durch Hersteller oder europäischen Bevollmächtigten
Angabe des europäischen Bevollmächtigten (EC-REP) auf der Verpackung bei Herstellern ausserhalb Europas
Angabe des Herstellers auf dem Produkt (identisch mit den Angaben in der Konformitätserklärung).

Hinweis: Die vom Bundesrat am 29. April 2020 in die Covid-19 Verordnung 2 aufgenommene Ausnahme für nicht-konforme Gesichtsmasken gilt nur für die nicht-medizinische Verwendung. Solche nicht konformen Masken dürfen in Spitälern oder Arztpraxen beim direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten NICHT angewendet werden! Seit dem 22. Juni 2020 müssen solche Masken ausdrücklich als nicht für die medizinische Verwendung gekennzeichnet sein (Art. 23 Abs. 4 Bst. b der Covid-19-Verordnung 3).

Nicht konforme Medizinprodukte melden
Wer bei der Beschaffung eines Medizinprodukts eine Unregelmässigkeit feststellt (z.B. Verdacht auf Fälschung von EG-Zertifikaten), kann dies bei Swissmedic melden. Swissmedic prüft Verdachtsmeldungen risikobasiert und setzt, wenn nötig unter Einbezug anderer europäischer Behörden, Korrekturmassnahmen durch.

medical.devices@swissmedic.ch

Die nachfolgenden Beispiele zeigen irreführende und gefälschte Dokumente, die keine regulatorische Bedeutung haben, aber trotzdem als Konformitätsbelege herumgereicht werden.

Beispiele für gefälschte und irreführende Dokument oder «Zertifikate», welche im Rahmen von Anfragen zur Beschaffung während der COVID-19 Pandemie an Swissmedic gesendet worden sind.

Hinweise für Anwenderinnen und Anwender
Die Verwendung von Gesichtsmasken ersetzt die anderen Schutzmassnahmen wie z.B. Handhygiene oder Abstandhalten nicht, sondern ergänzt diese. Die Schutzwirkung hängt nicht nur vom Maskentyp, sondern auch von der korrekten Anwendung ab.