Nouveau coronavirus: Swissmedic met en garde contre les masques faciaux médicaux non conformes

Les masques faciaux médicaux (aussi appelés masques chirurgicaux, OP ou d’hygiène) conformes à la norme EN 14683 étant des dispositifs médicaux, ils doivent être porteurs du marquage CE. Or, on trouve sur le marché des masques faciaux médicaux non conformes ou qui ne sont que prétendument conformes.

La pandémie de coronavirus entraîne un besoin accru en masques faciaux médicaux dans les établissements de soins. Eu égard aux procédures de surveillance de marché, aux demandes de renseignements et d’autorisations exceptionnelles qu’il reçoit, Swissmedic constate que des acteurs économiques n’ayant absolument aucune expérience dans le secteur des produits thérapeutiques importent des masques en vue de leur revente, d’où la présence sur le marché d’un nombre croissant de produits non conformes, potentiellement de moindre qualité, voire contrefaits. Or, le niveau de protection conféré par les masques médicaux non conformes ou contrefaits ne correspond pas forcément à celui exigé par la norme EN 14683. Enfin, des cas d’escroquerie ont été rapportés, des marchandises payées d’avance n’étant en fait jamais livrées.

Achat de dispositifs médicaux par les établissements de soins – quelques vérifications s’imposent
Swissmedic recommande de ne pas donner suite aux publicités reçues par courriel lorsqu’elles proviennent de sources douteuses (spams) et de ne pas faire d’achats en dehors des canaux de distribution établis, car eux seuls sont en capacité de garantir la conformité des produits.
Il est également conseillé aux acheteurs et acheteuses d’examiner en détail les documents qui accompagnent la marchandise des nouveaux fournisseurs et de vérifier les sources des masques proposés.

Enfin, Swissmedic invite les établissements de soins à prendre connaissance de l’aide-mémoire traitant de l’achat de dispositifs médicaux dans les établissements de soins, qui est accessible en cliquant sur le lien suivant:

Concernant les masques médicaux (dispositifs médicaux non stériles de la classe I), les trois points suivants sont essentiels:

• Déclaration de conformité / Declaration of Conformity selon la Directive 93/42/CEE (ou le Règlement (UE) 2017/745) émise par le fabricant ou son mandataire européen.
• Mention du mandataire européen (EC-REP) sur l’emballage lorsque le fabricant est sis hors d’Europe.
• Mention du fabricant sur le produit (le même que sur la déclaration de conformité).

Remarque: L’exception adoptée le 29 avril 2020 par le Conseil fédéral dans l’Ordonnance 2 Covid-19 pour les masques faciaux non conformes ne vaut que pour une utilisation non médicale. En d’autres termes, ces masques non conformes ne doivent PAS être utilisés dans les hôpitaux ou cabinets médicaux pour le contact direct avec les patients ! Depuis le 22 juin 2020, ces masques doivent porter une mention indiquant expressément qu’ils ne sont pas destinés à une utilisation médicale (art. 23 al. 4 let. b Ordonnance 3 COVID-19).

Signaler les dispositifs médicaux non conformes
Quiconque constate qu’un dispositif médical présente une anomalie (p. ex. suspicion de falsification de certificats de conformité CE) peut en avertir Swissmedic. L’institut examine les déclarations de suspicion de non-conformité à l’aune des risques inhérents au cas décrit et prend des mesures correctives, le cas échéant avec le concours d’autres autorités européennes.

Vous trouverez ci-après des exemples de documents ou « certificats » falsifiés ou frauduleux, qui n’ont aucune valeur juridique, mais qui ont tout de même été remis à titre de preuves de conformité.