Le nouveau droit d’exécution entre en vigueur à partir du 1er novembre 2024

Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations apportées aux ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les a adoptées le 7 juin 2024. Elles ont pour objectif de renforcer la protection des personnes participant à la recherche et d’améliorer, dans la mesure du possible, les conditions de la recherche. Les ordonnances adaptées entreront en vigueur le 1er novembre 2024, à l’exception des dispositions relatives à la transparence, qui entreront en vigueur le 1er mars 2025.

Droit relatif à la recherche sur l’être humain : adaptation aux évolutions technologiques et sociales
Adoptées le 7 juin 2024, les modifications des quatre ordonnances LRH permettent de concrétiser certaines améliorations et d’adapter les dispositions aux changements technologiques, scientifiques et sociaux ainsi qu’aux évolutions internationales.

Ordonnances modifiées
Les quatre ordonnances LRH ont été modifiées dans le cadre de la révision partielle.

Les projets d’actes modificateurs des ordonnances suivantes et les commentaires connexes peuvent être consultés sur le site internet « Projet législatif : révision du droit d’exécution LRH » de l'OFSP, sous l'onglet « Documents »:

• acte modificateur de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin)
• acte modificateur de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
• acte modificateur de l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH)
• acte modificateur de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH)
• rapport explicatif sur les modifications des ordonnances

Les versions définitives des actes modificateurs seront publiées ultérieurement dans le Recueil officiel.

Les textes complets des ordonnances révisées ne seront pas publiés dans le Recueil systématique avant plusieurs semaines.

Nous vous informerons ici dès qu’ils seront disponibles.

Entrée en vigueur échelonnée à partir du 1^er novembre 2024
Les nouvelles dispositions entreront en vigueur à partir du 1^er novembre 2024, à l’exception de celles relatives à la transparence (p. ex. l’obligation de publier un résumé des résultats des essais), qui n’entreront en vigueur que le 1^er mars 2025. D’ici là, les systèmes électroniques pourront être adaptés aux nouvelles prescriptions.

Dispositions transitoires pour les projets de recherche déjà autorisés
(voir actes modificateurs art. 72 OClin, art. 48b OClin-Dim et art. 49 ORH)
Les dispositions transitoires ci-après s’appliquent pour les essais cliniques et les projets de recherche qui ont été autorisés en vertu du droit en vigueur ou qui le seront encore avant le 1^er novembre 2024 :

• Les régimes de responsabilité, de garantie et de conservation pour les projets de recherche selon l’OClin, l’OClin-Dim et l’ORH demeurent régis par le droit en vigueur, après le 1^er novembre également.
• Les nouvelles règles en matière de déclaration, de rapports et de documentation des essais cliniques en cours selon l’OClin s’appliqueront fondamentalement depuis le 1^er novembre 2024. Les équipes de recherche pourront toutefois, si nécessaire, remplir ces obligations jusqu’au 31 octobre 2025 selon le droit en vigueur.
• Deux délais prévus dans l’OClin, de deux ans chaque fois, ne commenceront à courir qu’à partir du 1^er novembre 2024 : celui pour déposer la demande auprès de la deuxième autorité compétente en matière d’autorisation et celui pour inclure la première personne participant à l’essai.
• Les nouvelles dispositions concernant la classification d’un essai clinique de médicaments peuvent également s’appliquer aux essais autorisés selon le droit en vigueur. Si elles le souhaitent, les équipes de recherche ont jusqu’au 31 octobre 2025 pour déposer une demande d’adaptation de catégorie selon le nouveau droit.

Transparence pour les essais cliniques selon l’OClin : disposition transitoire
(voir art. 72, al. 1, OClin)

• L’obligation de publier le résumé des résultats dans un délai d’un an suivant la conclusion d’un essai clinique selon l’OClin s’appliquera à partir du 1^er mars 2025 pour tous les essais qui prendront fin après cette date. Elle ne vaut pas pour les essais qui se termineront avant le 1^er mars 2025.

Des informations complémentaires concernant les nouvelles prescriptions et les dispositions transitoires sont élaborées avec les autorités d’exécution ; elles seront publiées ici en temps voulu ainsi que sur les sites Internet de Swissmedic et swissethics.

Quelles sont les principales modifications pour la recherche ?

Aménager des conditions favorables à la recherche
- Les développements techniques actuels dans le domaine de la numérisation sont mieux pris en compte : désormais, les équipes de recherche peuvent obtenir le consentement des personnes participant à la recherche par voie électronique (e-consent).
(OClin : art. 7c (nouveau), également applicable dans l'OClin-Dim via l'art. 3 al. 1 let. b (modifiée); ORH : art. 8c (nouveau))

- Pour une meilleure évaluation des risques, les exigences sur la manière correcte d’anonymiser et de coder le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont adaptées aux évolutions techniques dans le domaine du traitement des données. Les autorités d’exécution et les équipes de recherche doivent désormais disposer de certaines connaissances pour garantir la qualité à ce niveau.
(ORH : art. 25 et 26 (modifiés); OClin : art. 6 al. 1 let. c (nouvelle); OClin-Dim : art. 5, al. 1, let. d (nouvelle); ORH : art. 4 al. 1 let. d (nouvelle); Org LRH : art. 1 al. 1 let. a ch. 9 (nouveau))

- Pour faciliter les projets de recherche ayant lieu dans différents pays, des rapprochements ponctuels avec le règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (CTR) sont effectués dans l’OClin. Les ajustements portent notamment sur les réglementations relatives aux déclarations, aux rapports et aux délais concernant les essais cliniques de médicaments. Ils valent aussi pour les autres essais cliniques et les essais cliniques de transplantation.
(OClin : art. 23 al. 1^bis - 1^quater (nouveaux), 23a (nouveau), 38 - 41 (modifiés), 44a (nouveau);  50 al. 1^bis - 1^quater (nouveaux), 51 et 57 (modifiés), 57a et 57b (nouveaux), 62 (modifié))

- Certains essais de médicaments relèvent désormais de la catégorie B et non plus de la C.
(OClin : art. 19 (modifié) et annexe 2^bis (nouvelle))

- Deux éléments sont introduits dans l’ORH : la définition de la fin d’un projet de recherche et une nouvelle disposition concernant l’obligation de conservation. Ils permettent de clarifier, pour les projets de recherche impliquant des personnes, des questions en suspens concernant la durée de conservation des données.
(ORH : art. 6a et 23a (nouveaux))

Autre amélioration concernant la protection des personnes participant à la recherche

- L’information des personnes participant aux essais est encore améliorée. Les équipes de recherche doivent répondre à des exigences concrètes pour fournir des informations sous une forme compréhensible. À cette occasion, elles doivent mettre tout particulièrement l’accent sur les éventuelles découvertes fortuites qui pourraient être faites.
(OClin : art. 7 al. 1 et 4 (modifiés), également applicable dans l'OClin-Dim via l'art. 3 al. 1 let. b (modifiée); ORH : art. 8 al. 1 (nouvelle) et al. 4 (modifié))

- Dans le cas d’analyses génétiques prénatales ou présymptomatiques, ou d’analyses visant à établir un planning familial, il convient de respecter certaines prescriptions de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine, notamment pour ce qui est de l’information des personnes participant à l’essai.
(OClin : art. 7a et 7b (nouveaux), également applicable dans l'OClin-Dim via l'art. 3 al. 1 let. b (modifiée); ORH : art. 8a et 8b (nouveaux))

- Le droit à l’information des personnes participantes et le droit de renoncer à l’information sont concrétisés et renforcés par des dispositions spécifiques concernant la communication des résultats individuels.
(OClin : art. 8a, également applicable dans l'OClin-Dim via l'art. 3 al. 1 let. b (modifiée); ORH : art. 9a (nouveau))

- Les équipes de recherche sont explicitement tenues d’inclure dans leur projet les groupes de personnes qui sont pertinents pour la problématique scientifique étudiée ; il s’agit en particulier des groupes d’âge ou de sexe différents.
(OClin : art. 4a, également applicable dans l'OClin-Dim via l'art. 3 al. 1 let. a (modifiée) et l'ORH via l'art. 2 let. c (nouvelle))

- Les exigences en matière de transparence pour les essais cliniques sont adaptées aux réglementations internationales. Désormais, les équipes de recherche doivent publier un résumé de leurs résultats. En outre, toutes les informations publiées devront être disponibles dans les langues nationales pertinentes pour l’essai.
(OClin : art. 64 (modifié) et 65a (nouveau), annexe 5 (modifiée); OClin-Dim : art. 41 et 42 (modifiés), annexe 5 OClin (modifiée) également applicable dans l'OClin-Dim)

- Pour les essais cliniques au sens de l’OClin, l’obligation de conservation est prolongée de manière générale à 20 ans (exception faite des essais cliniques impliquant des transplants standardisés et des essais cliniques avec du sang et des produits sanguins, voir art. 45, al. 3, OClin et art. 40, al. 1, LPTh).
(OClin : art. 45 al. 1 et 2 (modifiés))

Marche à suivre pour les équipes de recherche jusqu’au 1^er novembre 2024 concernant les nouvelles demandes
Les équipes de recherche qui élaborent actuellement des demandes pour des essais cliniques selon l’OClin ou l’OClin-Dim ou pour des projets de recherche selon l’ORH peuvent, pour le moment, continuer d’utiliser les modèles et formulaires de swissethics et Swissmedic en vigueur. Dans le cas où des informations supplémentaires seraient requises par le futur droit, les autorités d’exécution fourniront, dans les mois à venir, des compléments aux modèles qui tiennent compte des nouvelles exigences. La transition se déroulera ainsi sans heurt dans toute la mesure du possible.