Soumission des déclarations de vigilance concernant des dispositifs médicaux: nouvelle instruction

Swissmedic a complété les indications relatives à la soumission des déclarations en matière de vigilance (incidents, rapports de tendance et rapports FSCA) qui concernent les produits régis par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (RS 812.213) et par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RS 812.219).

Nous attirons votre attention sur l'aspect suivant : si le siège du fabricant qui soumet la déclaration en matière de vigilance n'est pas situé en Suisse ou au Liechtenstein, il y a lieu d'ajouter le mandataire responsable (« CH Rep  ») aux destinataires des courriels.